Studio sulla valutazione longitudinale dell'idrogel di silicone (LASH). (LASH)
La valutazione longitudinale dello studio sulle lenti a contatto in silicone idrogel (LASH).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 15 anni. I bambini di età inferiore potrebbero non essere abbastanza maturi per il CW e potrebbero avere difficoltà a seguire le rigide istruzioni richieste per il CW o a sostenere le procedure d'esame.
- Il paziente deve avere cornee centrali chiare e prive di disturbi del segmento anteriore.
- Il paziente deve avere un errore di rifrazione sferica corretto per gli occhiali compreso tra +5,50 D e -11,00 D con cilindro refrattivo inferiore o uguale a 1,00 D. I parametri delle lenti Ciba Vision Night and Day vanno da +6.00 a -10.00 D, e possono correggere l'intervallo di rifrazione di questa popolazione. La correzione della monovisione sarà consentita solo se l'occhio vicino non supera +6.00 D.
- Il paziente deve essere correggibile a 20/25 o meglio con gli occhiali. L'ambliopia sarà esclusa.
- Le curvature corneali piatte e ripide risultanti dalle letture SimK devono essere comprese tra 39,00 e 48,00 D. Le curvature corneali al di fuori di questo intervallo possono essere indicative di uno stato patologico e non si prevede che i pazienti indossino comodamente la curva base di 8,4 mm o 8,6 mm disponibile in modalità Notte e Giorno.(Dumbleton K 2002)
- Può essere adattato con successo con le lenti lotrafilcon A alla visita di iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha indossato lenti rigide gas permeabili negli ultimi 30 giorni o lenti in PMMA negli ultimi 3 mesi. Queste lenti possono alterare temporaneamente la forma della cornea e influenzare l'applicazione delle lenti morbide.
- Il paziente non deve essere un portatore corrente prolungato di lenti lotrafilcon A.
- Il paziente ha una malattia autoimmune (ad eccezione della tiroidite di Hashimoto), una malattia immunocompromettente, una malattia del tessuto connettivo, una dermatite atopica, un diabete insulino-dipendente o qualsiasi altra malattia sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, influirà sulla salute oculare.
- Il paziente sta assumendo farmaci sistemici cronici come corticosteroidi, antimetaboliti o agenti antinfiammatori non steroidei o qualsiasi altro farmaco che secondo l'opinione dello sperimentatore influirà sulla fisiologia oculare.
- Il paziente ha qualsiasi malattia o condizione oculare come afachia, distrofie corneali, edema corneale, infezione oculare esterna, irite o ha subito un intervento chirurgico al segmento anteriore.
- Il paziente sta assumendo farmaci oculari.
- Il paziente deve avere un grado inferiore o uguale a 2 su una qualsiasi delle osservazioni con la lampada a fessura di: papilla tarsale superiore, colorazione corneale, neovascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale ed eritema o scaglie palpebrali. I risultati della lampada a fessura superiori al grado 2 indirizzano il paziente verso un evento avverso e può essere difficile rilevare un vero cambiamento correlato al CW.
- La paziente è incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Osservativo
i pazienti sani si adattano alle lenti a contatto lotrafilcon A per uso continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di eventi infiammatori corneali
Lasso di tempo: annuale
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Incidenza cumulativa non aggiustata di eventi infiammatori corneali (CIE) utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza.
I CIE sono infiltrati corneali trovati in una cornea altrimenti chiara.
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annuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szczotka-Flynn L, Lass JH, Sethi A, Debanne S, Benetz BA, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for corneal infiltrative events during continuous wear of silicone hydrogel contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5421-30. doi: 10.1167/iovs.10-5456. Epub 2010 Jun 10.
- Szczotka-Flynn LB, Bajaksouzian S, Jacobs MR, Rimm A. Risk factors for contact lens bacterial contamination during continuous wear. Optom Vis Sci. 2009 Nov;86(11):1216-26. doi: 10.1097/OPX.0b013e3181bbca18.
- Szczotka-Flynn L, Benetz BA, Lass J, Albright M, Gillespie B, Kuo J, Fonn D, Sethi A, Rimm A. The association between mucin balls and corneal infiltrative events during extended contact lens wear. Cornea. 2011 May;30(5):535-42. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181fb8644.
- Tagliaferri A, Love TE, Szczotka-Flynn LB. Risk factors for contact lens-induced papillary conjunctivitis associated with silicone hydrogel contact lens wear. Eye Contact Lens. 2014 May;40(3):117-22. doi: 10.1097/ICL.0000000000000019.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23EY015270-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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