Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení během léčby předčasně narozených dětí ibuprofenem nebo indometacinem

8. listopadu 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Měli by kojenci s velmi nízkou porodní hmotností dostávat enterální výživu během léčby patentovaného duktus arteriosus indometacinem nebo ibuprofenem? Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Předpokládáme, že krmení předčasně narozených dětí během léčby indometacinem nebo ibuprofenem k léčbě otevřeného ductus arteriosus sníží výskyt intolerance krmení a zkrátí dobu, po kterou kojenci potřebují tolerovat plnou enterální výživu. Také předpokládáme, že tato intervence minimalizuje změny střevní propustnosti, ke kterým dochází u těchto léků, a zlepší hemodynamickou odpověď kojenců na enterální výživu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou studií, která má určit, zda by kojenci s velmi nízkou porodní hmotností měli dostávat výživu během léčby otevřeného ductus arteriosus (PDA) indometacinem nebo ibuprofenem. Mnoho neonatologů zadržuje krmení předčasně narozeným dětem, které dostávají léčbu indometacinem nebo ibuprofenem pro PDA, protože se obávají, že tyto léky mění průtok krve a propustnost střevem. Neexistují však žádné zavedené studie, které by prokázaly, že krmení během těchto léčebných procedur vede k poškození střev. Studie zároveň naznačují, že zadržování krmení předčasně narozeným dětem může vést ke střevní atrofii a poranění, což vede ke zvýšeným potížím s krmením, když jsou zahájeny nebo znovu zahájeny. Tato multicentrická studie tedy hodnotí, zda krmení kojenců během léčby indometacinem nebo ibuprofenem zlepšuje toleranci krmení měřením počtu epizod intolerance krmení a počtu dní potřebných k dosažení plné výživy. Kromě toho bude tato studie využívat techniky pro měření gastrointestinální permeability a mezenterického průtoku krve u pacientů, kteří dostávají a nedostávají výživu pro léčbu PDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mezi 401-1 250 g porodní hmotnosti kteří

    • Dostávají nebo mají podle plánu zahájit enterální výživu a
    • Chystají se podstoupit farmakologickou léčbu (buď indometacin nebo ibuprofen), aby uzavřeli své PDA.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vývojové vady
  • Chromozomální anomálie
  • Vrozené nebo získané gastrointestinální anomálie
  • Předchozí epizoda nekrotizující enterokolitidy
  • Použití inotropní podpory při hypotenzi
  • Renální anomálie nebo onemocnění
  • Dostávají > 80 ml/kg/den enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: krmení ibuprofenem
Studované děti budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během sledovaného lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu.
Jiný: krmení
Studované kojence budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během sledovaného lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacin.
Experimentální: ibuprofen nalačno
Studované děti budou během období hodnoceného léku hladovět. Období zkoumaného léku je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu.
Jiný: půst
Studované děti budou během období hodnoceného léku hladovět. Období zkoumaného léku je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacinu.
Experimentální: krmení indometacinem
Studované děti budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během studijního lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce indomethacinu.
Jiný: krmení
Studované kojence budou dostávat trofickou enterální výživu (15 ml/kg/den) během sledovaného lékového období. Studované lékové období je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacin.
Experimentální: indomethacin-půst
Studované děti budou hladovět během období zkoumaného léčiva. Období zkoumaného léčiva je definováno jako interval mezi podáním první dávky indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce indomethacinu.
Jiný: půst
Studované děti budou během období hodnoceného léku hladovět. Období zkoumaného léku je definováno jako interval mezi podáním první dávky ibuprofenu nebo indomethacinu a 24 hodin po poslední dávce ibuprofenu nebo indomethacinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte vliv krmení kojenců během léčby indometacinem nebo ibuprofenem na výskyt intolerance krmení a počet dní potřebných k dosažení plné výživy (120 ml/kg/den).
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt nekrotizující enterokolitidy nebo spontánní perforace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnoťte vliv výživy kojenců s velmi nízkou porodní hmotností během léčby indometacinem nebo ibuprofenem na střevní propustnost.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zhodnoťte účinek výživy kojenců s velmi nízkou porodní hmotností během léčby indometacinem nebo ibuprofenem na normální hyperemickou odpověď na krmení.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení