Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring under ibuprofen- eller indomethacinbehandling af præmature spædbørn

8. november 2012 opdateret af: University of California, San Francisco

Bør spædbørn med meget lav fødselsvægt modtage enteral ernæring under indomethacin- eller ibuprofen-behandling af en patenteret ductus arteriosus? Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antager, at fodring af for tidligt fødte spædbørn, mens de modtager indomethacin eller ibuprofen-behandling til behandling af en patenteret ductus arteriosus, vil mindske forekomsten af ​​fodringsintolerance og forkorte den tidsperiode, som spædbørn har brug for til at tolerere fuld enteral ernæring. Vi antager også, at denne intervention vil minimere ændringerne i tarmpermeabiliteten, der forekommer med disse lægemidler, og vil forbedre spædbørns hæmodynamiske respons på enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg for at bestemme, om spædbørn med meget lav fødselsvægt skal modtage fodring under indomethacin- eller ibuprofen-behandling af en patent ductus arteriosus (PDA). Mange neonatologer tilbageholder foder fra for tidligt fødte spædbørn, der modtager indomethacin eller ibuprofen-behandling til en PDA på grund af bekymring for, at disse lægemidler ændrer tarmens blodgennemstrømning og permeabilitet. Der er dog ingen etablerede undersøgelser, der viser, at fodring under disse medicinske behandlinger fører til tarmskade. Samtidig tyder undersøgelser på, at tilbageholdelse af fodring fra for tidligt fødte spædbørn kan føre til tarmatrofi og skade, hvilket fører til øget besvær med fodring, når de påbegyndes eller genoptages. Denne multicenterundersøgelse evaluerer således, om fodring af spædbørn under indomethacin- eller ibuprofen-behandling forbedrer fodringstolerancen ved at måle antallet af episoder med fodringsintolerance og antallet af dage, der kræves for at opnå fuld fodring. Derudover vil denne undersøgelse anvende teknikker til at måle gastrointestinal permeabilitet og mesenterisk blodgennemstrømning hos patienter, der modtager og ikke modtager fodring til deres PDA-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 401-1.250 g fødselsvægt der

    • Modtager eller er planlagt til at begynde enteral fodring og
    • Er ved at modtage farmakologisk behandling (enten indomethacin eller ibuprofen) for at lukke deres PDA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte misdannelser
  • Kromosomale anomalier
  • Medfødte eller erhvervede gastrointestinale anomalier
  • Tidligere episode af nekrotiserende enterocolitis
  • Brug af inotropisk støtte til hypotension
  • Nyreanomalier eller sygdom
  • Får > 80 ml/kg/d enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ibuprofen-fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis ibuprofen og 24 timer efter den sidste dosis ibuprofen.
Andet: fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis ibuprofen eller indomethacin.
Eksperimentel: ibuprofen-fastende
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af ibuprofen og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen.
Andet: faste
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen eller indomethacin.
Eksperimentel: indomethacin-fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis af indomethacin.
Andet: fodring
Forsøgsbørn vil modtage trofisk enteral ernæring (15 ml/kg/dag) i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis ibuprofen eller indomethacin.
Eksperimentel: indometacin-fastende
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis indomethacin.
Andet: faste
Forsøgsbørn vil blive fastet i løbet af undersøgelseslægemiddelperioden. Studielægemiddelperioden er defineret som intervallet mellem administration af den første dosis af ibuprofen eller indomethacin og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen eller indomethacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten af ​​at fodre spædbørn under behandling med indomethacin eller ibuprofen på forekomsten af ​​fodringsintolerance og det antal dage, der kræves for at opnå fuld fodring (120 ml/kg/dag).
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af nekrotiserende enterocolitis eller spontan perforation
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurder effekten af ​​at fodre spædbørn med meget lav fødselsvægt under behandling med indomethacin eller ibuprofen på tarmpermeabiliteten.
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurder effekten af ​​at fodre spædbørn med meget lav fødselsvægt under behandling med indomethacin eller ibuprofen på det normale hyperæmiske respons på fodring.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger