Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimentazione durante il trattamento con ibuprofene o indometacina dei neonati pretermine

8 novembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

I neonati con peso alla nascita molto basso dovrebbero ricevere nutrizione enterale durante il trattamento con indometacina o ibuprofene di un dotto arterioso pervio? Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Ipotizziamo che l'alimentazione dei neonati pretermine mentre ricevono terapia con indometacina o ibuprofene per il trattamento di un dotto arterioso pervio ridurrà l'incidenza di intolleranza alimentare e ridurrà il periodo di tempo necessario ai bambini per tollerare la piena nutrizione enterale. Ipotizziamo inoltre che questo intervento ridurrà al minimo le alterazioni della permeabilità intestinale che si verificano con questi farmaci e migliorerà la risposta emodinamica dei neonati alla nutrizione enterale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato per determinare se i neonati con peso alla nascita molto basso debbano ricevere alimentazione durante il trattamento con indometacina o ibuprofene di un dotto arterioso pervio (PDA). Molti neonatologi rifiutano di nutrire i neonati prematuri che ricevono terapia con indometacina o ibuprofene per un PDA a causa della preoccupazione che questi farmaci alterino il flusso sanguigno intestinale e la permeabilità. Tuttavia, non ci sono studi consolidati che dimostrino che l'alimentazione durante questi trattamenti medici porti a lesioni intestinali. Allo stesso tempo, gli studi suggeriscono che l'interruzione dell'alimentazione dei neonati prematuri può portare ad atrofia e lesioni intestinali, portando a una maggiore difficoltà con le poppate quando vengono iniziate o riprese. Pertanto, questo studio multicentrico valuta se l'alimentazione dei neonati durante la terapia con indometacina o ibuprofene migliora la tolleranza alimentare misurando il numero di episodi di intolleranza alimentare e il numero di giorni necessari per raggiungere l'alimentazione completa. Inoltre, questo studio impiegherà tecniche per misurare la permeabilità gastrointestinale e il flusso sanguigno mesenterico nei pazienti che ricevono e non ricevono alimentazione per il loro trattamento PDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati tra 401 e 1.250 g di peso alla nascita che

    • Stanno ricevendo o hanno in programma di iniziare l'alimentazione enterale e
    • Stanno per ricevere un trattamento farmacologico (indometacina o ibuprofene) per chiudere il loro PDA.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malformazioni congenite
  • Anomalie cromosomiche
  • Anomalie gastrointestinali congenite o acquisite
  • Pregresso episodio di enterocolite necrotizzante
  • Uso del supporto inotropo per l'ipotensione
  • Anomalie o malattie renali
  • Ricevono > 80 ml/kg/die di nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: alimentazione con ibuprofene
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene.
Altro: alimentazione
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.
Sperimentale: ibuprofene-digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene.
Altro: digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.
Sperimentale: somministrazione di indometacina
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina.
Altro: alimentazione
I neonati dello studio riceveranno nutrizione enterale trofica (15 ml/kg/giorno) durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.
Sperimentale: indometacina-digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina.
Altro: digiuno
I neonati dello studio saranno a digiuno durante il periodo del farmaco in studio. Il periodo del farmaco in studio è definito come l'intervallo tra la somministrazione della prima dose di ibuprofene o indometacina e 24 ore dopo l'ultima dose di ibuprofene o indometacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'alimentazione dei neonati durante la terapia con indometacina o ibuprofene sull'incidenza di intolleranze alimentari e sul numero di giorni necessari per raggiungere un'alimentazione completa (120 ml/kg/die).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di enterocolite necrotizzante o di perforazione spontanea
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare l'effetto dell'alimentazione di neonati con peso alla nascita molto basso durante la terapia con indometacina o ibuprofene sulla permeabilità intestinale.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare l'effetto dell'alimentazione di neonati con peso alla nascita molto basso durante la terapia con indometacina o ibuprofene sulla normale risposta iperemica all'alimentazione.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni