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Füttern während der Ibuprofen- oder Indomethacin-Behandlung von Frühgeborenen

8. November 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Sollten Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus eine enterale Ernährung erhalten? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass die Fütterung von Frühgeborenen, während sie eine Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie zur Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus erhalten, das Auftreten von Fütterungsunverträglichkeiten verringert und den Zeitraum verkürzt, den Säuglinge benötigen, um eine vollständige enterale Ernährung zu tolerieren. Wir gehen auch davon aus, dass dieser Eingriff die Veränderungen der Darmpermeabilität minimiert, die bei diesen Arzneimitteln auftreten, und die hämodynamische Reaktion der Säuglinge auf enterale Ernährung verbessert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, um festzustellen, ob Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während der Behandlung eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA) mit Indomethacin oder Ibuprofen gefüttert werden sollten. Viele Neonatologen verweigern Frühgeborenen, die wegen eines PDA eine Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie erhalten, die Nahrungsaufnahme, weil sie befürchten, dass diese Medikamente den Blutfluss und die Durchlässigkeit im Darm verändern. Allerdings gibt es keine gesicherten Studien, die belegen, dass die Nahrungsaufnahme während dieser medizinischen Behandlungen zu Darmschäden führt. Gleichzeitig deuten Studien darauf hin, dass das Zurückhalten der Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen zu Darmatrophie und -verletzungen führen kann, was zu erhöhten Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme führt, wenn diese begonnen oder wieder aufgenommen wird. Daher untersucht diese multizentrische Studie, ob die Fütterung von Säuglingen während einer Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie die Fütterungstoleranz verbessert, indem die Anzahl der Episoden einer Fütterungsunverträglichkeit und die Anzahl der Tage gemessen werden, die erforderlich sind, um eine vollständige Fütterung zu erreichen. Darüber hinaus werden in dieser Studie Techniken zur Messung der gastrointestinalen Permeabilität und des mesenterialen Blutflusses bei Patienten eingesetzt, die für ihre PDA-Behandlung Nahrung erhalten und nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital-Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System, Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University-Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital-Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 85359
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital-Saint Paul
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health Organization
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, Charlottesville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401–1.250 g

    • Sie erhalten eine enterale Ernährung oder sollen damit beginnen
    • Stehen kurz vor einer pharmakologischen Behandlung (entweder Indomethacin oder Ibuprofen), um ihren PDA zu schließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen
  • Chromosomenanomalien
  • Angeborene oder erworbene Magen-Darm-Anomalien
  • Frühere Episode einer nekrotisierenden Enterokolitis
  • Verwendung einer inotropen Unterstützung bei Hypotonie
  • Nierenanomalien oder -erkrankungen
  • > 80 ml/kg/Tag enteral ernährt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibuprofen-Fütterung
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen.
Sonstiges: Füttern
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.
Experimental: Ibuprofen-Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Ibuprofen-Dosis und 24 Stunden nach der letzten Ibuprofen-Dosis.
Sonstiges: Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.
Experimental: Indomethacin-Fütterung
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Indomethacin-Dosis und 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis.
Sonstiges: Füttern
Studienkinder erhalten während des Studienmedikamentenzeitraums eine trophische enterale Ernährung (15 ml/kg/Tag). Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.
Experimental: Indomethacin-Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Indomethacin-Dosis und 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis.
Sonstiges: Fasten
Studienkinder werden während des Studienmedikamentenzeitraums nüchtern. Der Studienmedikamentenzeitraum ist definiert als das Intervall zwischen der Verabreichung der ersten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin und 24 Stunden nach der letzten Dosis Ibuprofen oder Indomethacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung der Fütterung von Säuglingen während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie auf das Auftreten von Fütterungsunverträglichkeiten und die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine vollständige Fütterung zu erreichen (120 ml/kg/Tag).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer spontanen Perforation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung der Ernährung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie auf die Darmpermeabilität.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkung der Fütterung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht während der Indomethacin- oder Ibuprofen-Therapie auf die normale hyperämische Reaktion auf die Fütterung.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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