Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TB) podávané dospělým PPD negativním

7. srpna 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti Mycobacterium Tuberculosis, Mtb72F s adjuvans AS02A, při intramuskulárním podání zdravým PPD-negativním dospělým

Tato studie fáze I vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek GSK Biologicals kandidátské vakcíny proti TBC (692342) podle schématu 0, 1, 2 měsíce u PPD-negativních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 9843
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let v době screeningu
  • Negativní PPD kožní test při screeningu.
  • Subjekty musí mít rentgen hrudníku nevykazující žádné známky plicní patologie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, nesmějí kojit a od zařazení do studie do 1 měsíce po dávce 3 musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Laboratorní hodnoty screeningu musí být v laboratorních normálních rozmezích.
  • Negativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience-1 a 2 (HIV 1/2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátku proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být ochotny uskutečnit všechny hodnotící návštěvy, být snadno dosažitelné telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.
  • Vitální funkce pacientů v klidu vsedě musí být v rozmezí definovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího očkování proti Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Anamnéza dokumentované expozice Mycobacterium tuberculosis.
  • Historie předchozího podávání experimentálních vakcín Mycobacterium tuberculosis nebo předchozí expozice experimentálním produktům obsahujícím složky experimentální vakcíny.
  • Historie zaměstnání ve zdravotnickém zařízení ve funkci, která měla přímý nebo nepřímý kontakt s pacienty s TBC.
  • Podávání jakýchkoli imunoglobulinů nebo jakékoli imunoterapie během 3 měsíců před první dávkou studované vakcinace a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 4 měsíců před HIV screeningem nebo plánované podávání během období studie.
  • Použití třezalky tečkované během šesti měsíců od návštěvy dne 0 nebo plánovaného podání během období studie.
  • Účast v jiném experimentálním protokolu a/nebo příjem jakýchkoliv testovaných produktů během 30 dnů před dnem 0.
  • Autoimunitní onemocnění nebo příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
  • Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo medikace, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění.
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo jakýkoli jiný alergen.
  • Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.
  • Jakákoli chronická medikamentózní terapie, která má pokračovat během studijního období, s výjimkou vitamínů a/nebo doplňků stravy (včetně minerálních přípravků, jako je uhličitan vápenatý), bylinných léků s výjimkou třezalky tečkované, antikoncepčních pilulek, antihistaminik pro sezónní alergie SSRI (např. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAID (např. aspirin, ibuprofen) a acetominofen.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Anamnéza chronických nebo občasně se opakujících onemocnění, jako jsou migrénové bolesti hlavy, cukrovka, srdeční onemocnění a astma.
  • Současné podávání profylaxe nebo terapie proti TBC.
  • Historie podání živé atenuované virové vakcíny do 30 dnů od zařazení.
  • Historie podání podjednotkové nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Subjekty, které dostávají nízkou dávku antigenní kandidátní vakcíny proti TBC
Biologický: Kandidátní vakcína GSK Mycobacterium tuberculosis 692342
Intramuskulární injekce, 3 dávky po 0, 1, 2 měsících Různé dávky antigenu (nízké a vysoké)
Experimentální: Skupina B
Subjekty, které dostávají vysokou dávku antigenní kandidátní vakcíny proti TBC
Biologický: Kandidátní vakcína GSK Mycobacterium tuberculosis 692342
Intramuskulární injekce, 3 dávky po 0, 1, 2 měsících Různé dávky antigenu (nízké a vysoké)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Od začátku studie do dne 56.
Od začátku studie do dne 56.
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia.
Po celou dobu studia.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Laboratorní měření chemie a hematologie séra
Časové okno: Na začátku studie, před každým očkováním a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Na začátku studie, před každým očkováním a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Klidové životní funkce (krevní tlak, puls, teplota)
Časové okno: Na začátku studie, před každým očkováním a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Na začátku studie, před každým očkováním a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Rentgenový nález hrudníku
Časové okno: Na začátku a na konci studia
Na začátku a na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení reakcí T buněk a protilátek na fúzní protein a na každou ze tří antigenních domén Mycobacterium tuberculosis.
Časové okno: Před každým očkováním a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Před každým očkováním a 1 a 6 měsíců po dávce 3
Hodnocení kožní reaktivity PPD
Časové okno: Na začátku a na konci studia
Na začátku a na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corixa Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 692342/001
  • CCTB001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení