Bezpečnost a imunogenicita kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TB) podávané dospělým PPD negativním

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 40 let v době screeningu
• Negativní PPD kožní test při screeningu.
• Subjekty musí mít rentgen hrudníku nevykazující žádné známky plicní patologie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, nesmějí kojit a od zařazení do studie do 1 měsíce po dávce 3 musí používat vhodnou antikoncepci.
• Laboratorní hodnoty screeningu musí být v laboratorních normálních rozmezích.
• Negativní na protilátku proti viru lidské imunodeficience-1 a 2 (HIV 1/2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátku proti viru hepatitidy C (HCV).
• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být ochotny uskutečnit všechny hodnotící návštěvy, být snadno dosažitelné telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.
• Vitální funkce pacientů v klidu vsedě musí být v rozmezí definovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Historie předchozího očkování proti Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
• Anamnéza dokumentované expozice Mycobacterium tuberculosis.
• Historie předchozího podávání experimentálních vakcín Mycobacterium tuberculosis nebo předchozí expozice experimentálním produktům obsahujícím složky experimentální vakcíny.
• Historie zaměstnání ve zdravotnickém zařízení ve funkci, která měla přímý nebo nepřímý kontakt s pacienty s TBC.
• Podávání jakýchkoli imunoglobulinů nebo jakékoli imunoterapie během 3 měsíců před první dávkou studované vakcinace a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 4 měsíců před HIV screeningem nebo plánované podávání během období studie.
• Použití třezalky tečkované během šesti měsíců od návštěvy dne 0 nebo plánovaného podání během období studie.
• Účast v jiném experimentálním protokolu a/nebo příjem jakýchkoliv testovaných produktů během 30 dnů před dnem 0.
• Autoimunitní onemocnění nebo příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
• Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo medikace, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Historie závažného psychiatrického onemocnění.
• Současné zneužívání drog nebo alkoholu
• Anamnéza předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo jakýkoli jiný alergen.
• Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího významně zvýšené riziko nespolupráce s požadavky protokolu studie.
• Jakákoli chronická medikamentózní terapie, která má pokračovat během studijního období, s výjimkou vitamínů a/nebo doplňků stravy (včetně minerálních přípravků, jako je uhličitan vápenatý), bylinných léků s výjimkou třezalky tečkované, antikoncepčních pilulek, antihistaminik pro sezónní alergie SSRI (např. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAID (např. aspirin, ibuprofen) a acetominofen.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Anamnéza chronických nebo občasně se opakujících onemocnění, jako jsou migrénové bolesti hlavy, cukrovka, srdeční onemocnění a astma.
• Současné podávání profylaxe nebo terapie proti TBC.
• Historie podání živé atenuované virové vakcíny do 30 dnů od zařazení.
• Historie podání podjednotkové nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů od zařazení.