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Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), der PPD-negativen Erwachsenen verabreicht wird

7. August 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-I-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Impfstoffs Mtb72F mit AS02A-Adjuvans bei intramuskulärer Verabreichung an gesunde PPD-negative Erwachsene

Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des TB-Impfstoffkandidaten (692342) von GSK Biologicals gemäß einem 0-, 1-, 2-Monats-Impfschema bei PPD-negativen Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 9843
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Negativer PPD-Hauttest beim Screening.
  • Die Probanden müssen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die keine Hinweise auf eine Lungenpathologie zeigt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen ab der Aufnahme bis 1 Monat nach Dosis 3 eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Screening-Laborwerte müssen innerhalb der Labor-Normalbereiche liegen.
  • Negativ für Human Immunodeficiency Virus-1 und 2 (HIV 1/2) Antikörper, Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis C Virus (HCV) Antikörper.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, alle Evaluierungsbesuche zu machen, telefonisch oder durch persönlichen Kontakt durch das Personal des Studienzentrums leicht erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.
  • Die Vitalfunktionen der Testpersonen im Ruhezustand müssen innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte früherer Impfungen gegen Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Geschichte der dokumentierten Exposition gegenüber Mycobacterium tuberculosis.
  • Geschichte der früheren Verabreichung von experimentellen Mycobacterium tuberculosis-Impfstoffen oder frühere Exposition gegenüber experimentellen Produkten, die Komponenten des experimentellen Impfstoffs enthalten.
  • Vorgeschichte der Beschäftigung in einer Gesundheitseinrichtung in einer Funktion, die direkten oder indirekten Kontakt mit TB-Patienten hatte.
  • Verabreichung von Immunglobulinen oder einer Immuntherapie innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfung und/oder von Blutprodukten innerhalb der 4 Monate vor dem HIV-Screening oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Johanniskraut innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag-0-Besuch oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll und/oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Ursachen von immunsuppressiven Zuständen.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit oder Medikation, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann.
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer früheren Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktion auf Impfstoffe oder andere Allergene.
  • Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant erhöhtes Risiko besteht, dass die Anforderungen des Studienprotokolls nicht eingehalten werden.
  • Während des Studienzeitraums fortzusetzende chronische medikamentöse Therapie mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Mineralstoffpräparaten wie Calciumcarbonat), pflanzlichen Arzneimitteln außer Johanniskraut, Antibabypillen, Antihistaminika bei saisonalen Allergien , SSRIs (z. Prozac, Zoloft, Paxil), NSAIDs (z. B. Aspirin, Ibuprofen) und Acetominophen.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geschichte von chronischen oder zeitweise wiederkehrenden Krankheiten wie Migräne, Diabetes, Herzerkrankungen und Asthma.
  • Aktuelle Verabreichung einer Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie.
  • Vorgeschichte der Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Vorgeschichte der Verabreichung einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Probanden, die den niedrig dosierten Antigenkandidaten-TB-Impfstoff erhalten
Biologisch: GSKs Impfstoffkandidat Mycobacterium tuberculosis 692342
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei 0, 1, 2 Monaten Unterschiedliche Antigendosen (niedrig und hoch)
Experimental: Gruppe B
Probanden, die den hochdosierten Antigenkandidaten-TB-Impfstoff erhalten
Biologisch: GSKs Impfstoffkandidat Mycobacterium tuberculosis 692342
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen bei 0, 1, 2 Monaten Unterschiedliche Antigendosen (niedrig und hoch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Tag 56.
Von Studienbeginn bis Tag 56.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
Während der gesamten Studienzeit.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Labormessungen der Serumchemie und Hämatologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor jeder Impfung und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Zu Studienbeginn, vor jeder Impfung und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Ruhewerte (Blutdruck, Puls, Temperatur)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor jeder Impfung und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Zu Studienbeginn, vor jeder Impfung und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Röntgenbefund des Brustkorbs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende
Zu Studienbeginn und Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der T-Zell- und Antikörperantworten auf das Fusionsprotein und auf jede der drei Mycobacterium tuberculosis-Antigendomänen.
Zeitfenster: Vor jeder Impfung und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Vor jeder Impfung und 1 und 6 Monate nach Dosis 3
Bewertung der PPD-Hautreaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende
Zu Studienbeginn und Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Corixa Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 692342/001
  • CCTB001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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