Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciw gruźlicy (TB) podawaną dorosłym z ujemnym wynikiem PPD

7 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki Mycobacterium tuberculosis, Mtb72F z adiuwantem AS02A, podawanej domięśniowo zdrowym osobom dorosłym bez PPD

To badanie Fazy I oceni bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals (692342) zgodnie ze schematem 0, 1, 2 miesięcy u dorosłych bez PPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 9843
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ujemny test skórny PPD podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące brak oznak patologii płuc.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po podaniu dawki 3.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych zakresach laboratoryjnych.
  • Ujemny na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (HIV 1/2), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do odbycia wszystkich wizyt oceniających, być łatwo osiągalni przez telefon lub kontakt osobisty ze strony personelu ośrodka badawczego i mieć stały adres.
  • Parametry życiowe pacjentów w pozycji siedzącej w spoczynku muszą mieścić się w zakresach zdefiniowanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych szczepień Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
  • Historia udokumentowanego narażenia na Mycobacterium tuberculosis.
  • Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis lub wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne produkty zawierające składniki eksperymentalnej szczepionki.
  • Historia zatrudnienia w placówce służby zdrowia na stanowisku, które miało bezpośredni lub pośredni kontakt z chorymi na gruźlicę.
  • Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub jakiejkolwiek immunoterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego szczepienia i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w kierunku HIV lub planowane podanie w okresie badania.
  • Stosowanie ziela dziurawca w ciągu sześciu miesięcy od wizyty w dniu 0 lub planowanych podań w okresie badania.
  • Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym i/lub otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub przyczyny stanów immunosupresyjnych.
  • Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby lub przyjmowania leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  • Historia poważnych chorób psychicznych.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub jakikolwiek inny alergen.
  • Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie zwiększone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.
  • Wszelka przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie studiów, z wyjątkiem witamin i/lub suplementów diety (w tym preparatów mineralnych, takich jak węglan wapnia), leków ziołowych z wyjątkiem dziurawca, pigułek antykoncepcyjnych, leków przeciwhistaminowych na alergie sezonowe SSRI (np. Prozac, Zoloft, Paxil), NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) i acetominofen.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Historia przewlekłych lub okresowo nawracających chorób, takich jak migrenowe bóle głowy, cukrzyca, choroby serca i astma.
  • Bieżące podawanie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej.
  • Historia podania szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Historia podania podjednostki lub szczepionki zawierającej zabite szczepionki w ciągu 14 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby otrzymujące szczepionkę przeciwgruźliczą kandydującą z niską dawką antygenu
Biologiczny: Kandydat GSK na szczepionkę Mycobacterium tuberculosis 692342
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w 0, 1, 2 miesiącu Różne dawki antygenu (niskie i wysokie)
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby otrzymujące kandydującą szczepionkę przeciwgruźliczą z dużą dawką antygenu
Biologiczny: Kandydat GSK na szczepionkę Mycobacterium tuberculosis 692342
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki w 0, 1, 2 miesiącu Różne dawki antygenu (niskie i wysokie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do dnia 56.
Od rozpoczęcia badania do dnia 56.
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Przez cały okres studiów.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Przy każdej wizycie
Pomiary laboratoryjne chemii surowicy i hematologii
Ramy czasowe: Na początku badania, przed każdym szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 3
Na początku badania, przed każdym szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 3
Spoczynkowe parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls, temperatura)
Ramy czasowe: Na początku badania, przed każdym szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 3
Na początku badania, przed każdym szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 3
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu studiów
Na początku i na końcu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi komórek T i przeciwciał na białko fuzyjne i na każdą z trzech domen antygenu Mycobacterium tuberculosis.
Ramy czasowe: Przed każdym szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 3
Przed każdym szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 3
Ocena reaktywności skóry PPD
Ramy czasowe: Na początku i na końcu studiów
Na początku i na końcu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Corixa Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 692342/001
  • CCTB001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami