Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení denních jednorázových čoček s víceúčelovým roztokem (MPS)

21. prosince 2011 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit denní jednorázové čočky vložené z blistrového balení oproti jednorázovým jednodenním čočkám vloženým po předběžném namočení ve víceúčelovém roztoku FID 107027.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude porovnáno barvení rohovky a subjektivní reakce na zarudnutí oka a pohodlí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Zraková ostrost korigovatelná na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami.
  • Úspěšné nošení hydrogelových nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček na denní bázi po dobu alespoň dvou týdnů před studiem.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku víceúčelového roztoku.
  • Důkaz nebo historie očních onemocnění, jak je předepsáno v protokolu.
  • Jedno funkční oko nebo monofit čočka
  • Jakékoli skóre nálezu štěrbinové lampy rovné 1 při návštěvě 1 každého studijního období.
  • Významné zabarvení rohovky při návštěvě 1 každého studijního období, jak je předepsáno v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nelfilcon A namáčet / Nelfilcon A nenamáčet
Kontaktní čočky Nelfilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku a následně kontaktní čočky nelfilcon A vložené přímo z blistrového balení. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Focus Daily s AquaRelease
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Aktivní komparátor: Nelfilcon A bez namáčení / nelfilcon A namáčení
Kontaktní čočky Nelfilcon A vložené přímo z blistrového balení a následně kontaktní čočky nelfilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Focus Daily s AquaRelease
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Aktivní komparátor: Etafilcon A namáčet / etafilcon A bez namáčení
Kontaktní čočky Etafilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku a následně kontaktní čočky etafilcon A vložené přímo z blistrového balení. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE Moist
Aktivní komparátor: Etafilcon A bez namáčení / etafilcon A namáčení
Kontaktní čočky Etafilcon A vložené přímo z blistrového balení a následně kontaktní čočky etafilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE Moist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná oblast barvení rohovky
Časové okno: Po 2 hodinách nošení
Procentuální zabarvení rohovky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pro každou z pěti oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Procento obarvené plochy rohovky bylo zaznamenáváno v přírůstcích po deseti a procenta pěti oblastí byla společně zprůměrována.
Po 2 hodinách nošení
Typ celkového barvení rohovky
Časové okno: Po 2 hodinách nošení
Celkový typ barvení rohovky byl hodnocen výzkumníkem pro každou z 5 oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Typ barvení rohovky byl zaznamenán na 5bodové škále pro každou oblast: 0-žádná; 1-mikropunktát; 2-makropunktát; 3-koalesced macropunctate; 4-náplast (>/= 1 mm). Bylo sečteno pět regionů.
Po 2 hodinách nošení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční pohodlí
Časové okno: Po 2 hodinách nošení
Oční komfort zaznamenával účastník dotazníkem pomocí 5-ti bodové škály. Účastník doplnil větu „Právě teď moje oči cítí...“ jednou z následujících odpovědí: 1-velmi pohodlné; 2-pohodlné; 3-ani pohodlné, ani nepohodlné; 4-nepohodlné; 5-velmi nepohodlné.
Po 2 hodinách nošení
Oční zarudnutí
Časové okno: Po dvou hodinách nošení
Zarudnutí oka zaznamenala účastnice na dotazník pomocí 5bodové škály. Účastník doplnil větu „Právě teď vypadají moje oči...“ jednou z následujících odpovědí: 1-velmi bílé; 2-bílá; 3-ani bílá, ani červená; 4-červená; 5-velmi červená.
Po dvou hodinách nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení