Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení denních jednorázových čoček s víceúčelovým roztokem (MPS)

21. prosince 2011 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je zhodnotit denní jednorázové čočky vložené z blistrového balení oproti jednorázovým jednodenním čočkám vloženým po předběžném namočení ve víceúčelovém roztoku FID 107027.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude porovnáno barvení rohovky a subjektivní reakce na zarudnutí oka a pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Zraková ostrost korigovatelná na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami.
  • Úspěšné nošení hydrogelových nebo silikonhydrogelových kontaktních čoček na denní bázi po dobu alespoň dvou týdnů před studiem.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku víceúčelového roztoku.
  • Důkaz nebo historie očních onemocnění, jak je předepsáno v protokolu.
  • Jedno funkční oko nebo monofit čočka
  • Jakékoli skóre nálezu štěrbinové lampy rovné 1 při návštěvě 1 každého studijního období.
  • Významné zabarvení rohovky při návštěvě 1 každého studijního období, jak je předepsáno v protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nelfilcon A namáčet / Nelfilcon A nenamáčet
Kontaktní čočky Nelfilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku a následně kontaktní čočky nelfilcon A vložené přímo z blistrového balení. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Focus Daily s AquaRelease
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Aktivní komparátor: Nelfilcon A bez namáčení / nelfilcon A namáčení
Kontaktní čočky Nelfilcon A vložené přímo z blistrového balení a následně kontaktní čočky nelfilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Kontaktní čočka Nelfilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Focus Daily s AquaRelease
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Aktivní komparátor: Etafilcon A namáčet / etafilcon A bez namáčení
Kontaktní čočky Etafilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku a následně kontaktní čočky etafilcon A vložené přímo z blistrového balení. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE Moist
Aktivní komparátor: Etafilcon A bez namáčení / etafilcon A namáčení
Kontaktní čočky Etafilcon A vložené přímo z blistrového balení a následně kontaktní čočky etafilcon A vložené po namočení přes noc ve víceúčelovém dezinfekčním roztoku. Každý pár čoček nosí 2 hodiny.
Přístroj: Řešení FID 107027
Komerčně prodávaný roztok pro dezinfekci kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • Opti-Free RepleniSH víceúčelové dezinfekční řešení
Přístroj: Kontaktní čočka Etafilcon A
Komerčně prodávané, jednoohniskové, měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-denní ACUVUE Moist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná oblast barvení rohovky
Časové okno: Po 2 hodinách nošení
Procentuální zabarvení rohovky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem pro každou z pěti oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Procento obarvené plochy rohovky bylo zaznamenáváno v přírůstcích po deseti a procenta pěti oblastí byla společně zprůměrována.
Po 2 hodinách nošení
Typ celkového barvení rohovky
Časové okno: Po 2 hodinách nošení
Celkový typ barvení rohovky byl hodnocen výzkumníkem pro každou z 5 oblastí rohovky, tj. čtyři kvadranty plus centrální. Výzkumník nakapal barvivo fluorescein a prozkoumal rohovku štěrbinovou lampou, tj. biomikroskopem a žlutým filtrem. Typ barvení rohovky byl zaznamenán na 5bodové škále pro každou oblast: 0-žádná; 1-mikropunktát; 2-makropunktát; 3-koalesced macropunctate; 4-náplast (>/= 1 mm). Bylo sečteno pět regionů.
Po 2 hodinách nošení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční pohodlí
Časové okno: Po 2 hodinách nošení
Oční komfort zaznamenával účastník dotazníkem pomocí 5-ti bodové škály. Účastník doplnil větu „Právě teď moje oči cítí...“ jednou z následujících odpovědí: 1-velmi pohodlné; 2-pohodlné; 3-ani pohodlné, ani nepohodlné; 4-nepohodlné; 5-velmi nepohodlné.
Po 2 hodinách nošení
Oční zarudnutí
Časové okno: Po dvou hodinách nošení
Zarudnutí oka zaznamenala účastnice na dotazník pomocí 5bodové škály. Účastník doplnil větu „Právě teď vypadají moje oči...“ jednou z následujících odpovědí: 1-velmi bílé; 2-bílá; 3-ani bílá, ani červená; 4-červená; 5-velmi červená.
Po dvou hodinách nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka Nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit