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Bewertung von Tageslinsen mit Mehrzwecklösung (MPS)

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von aus der Blisterverpackung eingesetzten Tageslinsen im Vergleich zu Tageslinsen, die nach vorherigem Einweichen in der Mehrzwecklösung FID 107027 eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hornhautfärbung und subjektive Reaktionen auf Augenrötung und Augenkomfort werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Die Sehschärfe kann mit Kontaktlinsen auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne korrigiert werden.
  • Erfolgreiches tägliches Tragen von Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen für mindestens zwei Wochen vor der Studie.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Mehrzwecklösung in der Vorgeschichte.
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Augenerkrankungen gemäß Protokoll.
  • Ein funktionsfähiges Auge oder eine Monofit-Linse
  • Jeder Spaltlampenbefundwert entspricht 1 bei Besuch 1 jedes Studienzeitraums.
  • Erhebliche Hornhautverfärbung bei Besuch 1 jedes Studienzeitraums, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nelfilcon A einweichen / Nelfilcon A nicht einweichen
Nelfilcon A-Kontaktlinsen werden eingesetzt, nachdem sie über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht wurden, gefolgt von Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • Konzentrieren Sie sich auf Ihre täglichen Aufgaben mit AquaRelease
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Aktiver Komparator: Nelfilcon A ohne Einweichen / Nelfilcon A einweichen
Nelfilcon A-Kontaktlinsen werden direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt, gefolgt von Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • Konzentrieren Sie sich auf Ihre täglichen Aufgaben mit AquaRelease
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Aktiver Komparator: Etafilcon A einweichen / Etafilcon A nicht einweichen
Etafilcon A-Kontaktlinsen werden eingesetzt, nachdem sie über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht wurden, gefolgt von Etafilcon A-Kontaktlinsen, die direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • 1-Tages-ACUVUE-Feuchtigkeitscreme
Aktiver Komparator: Etafilcon A ohne Einweichen / Etafilcon A einweichen
Etafilcon A-Kontaktlinsen werden direkt aus der Blisterverpackung eingesetzt, gefolgt von Etafilcon A-Kontaktlinsen, die über Nacht in einer Mehrzweck-Desinfektionslösung eingeweicht werden. Jedes Linsenpaar wird 2 Stunden lang getragen.
Gerät: FID 107027-Lösung
Im Handel erhältliche Lösung zur Kontaktlinsendesinfektion
Andere Namen:
  • Opti-Free RepleniSH Mehrzweck-Desinfektionslösung
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Andere Namen:
  • 1-Tages-ACUVUE-Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Hornhautfärbungsbereich
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragen
Die prozentuale Hornhautfärbung wurde vom Untersucher für jede der fünf Regionen der Hornhaut bestimmt, d. h. vier Quadranten plus Zentralquadranten. Der Forscher instillierte Fluorescein-Farbstoff und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, also einem Biomikroskop, und einem Gelbfilter. Der Prozentsatz der Hornhautverfärbungsfläche wurde in Zehnerschritten aufgezeichnet und die Prozentsätze der fünf Regionen wurden gemittelt.
Nach 2 Stunden Tragen
Typ der gesamten Hornhautfärbung
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragen
Der Gesamttyp der Hornhautfärbung wurde vom Untersucher für jede der fünf Regionen der Hornhaut beurteilt, d. h. vier Quadranten plus Zentralquadranten. Der Forscher instillierte Fluorescein-Farbstoff und untersuchte die Hornhaut mit einer Spaltlampe, also einem Biomikroskop, und einem Gelbfilter. Die Art der Hornhautverfärbung wurde für jede Region auf einer 5-Punkte-Skala erfasst: 0 – keine; 1-Mikropunktat; 2-Makropunktat; 3-koalesziertes Makropunktat; 4-fach (>/= 1mm). Die fünf Regionen wurden zusammengefasst.
Nach 2 Stunden Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfort
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Tragen
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens anhand einer 5-Punkte-Skala erfasst. Der Teilnehmer vervollständigte den Satz „Im Moment fühlen sich meine Augen …“ mit einer der folgenden Antworten: 1 – sehr angenehm; 2-bequem; 3 – weder bequem noch unbequem; 4-unbequem; 5-sehr unangenehm.
Nach 2 Stunden Tragen
Augenrötung
Zeitfenster: Nach zwei Stunden Tragen
Augenrötungen wurden vom Teilnehmer auf einem Fragebogen anhand einer 5-Punkte-Skala erfasst. Der Teilnehmer vervollständigte den Satz „Im Moment sehen meine Augen …“ mit einer der folgenden Antworten: 1 – sehr weiß; 2-weiß; 3 – weder weiß noch rot; 4-rot; 5-sehr rot.
Nach zwei Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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