Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena soczewek jednodniowych z rozwiązaniem wielofunkcyjnym (MPS)

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena soczewek jednodniowych wkładanych z opakowania blistrowego w porównaniu z soczewkami jednodniowymi wkładanymi po wstępnym namoczeniu w roztworze wielofunkcyjnym FID 107027.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównane zostaną barwienie rogówki i subiektywne reakcje na zaczerwienienie oka i komfort.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Ostrość wzroku korygowana do 20/30 (Snellena) lub lepsza w każdym oku z odległości za pomocą soczewek kontaktowych.
  • Pomyślne noszenie hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych na co dzień przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik wielozadaniowego rozwiązania.
  • Dowody lub historia chorób oczu zgodnie z protokołem.
  • Jedno funkcjonalne oko lub soczewka monofit
  • Każdy wynik wyszukiwania lampy szczelinowej równy 1 podczas Wizyty 1 w każdym okresie badania.
  • Znaczące zabarwienie rogówki podczas wizyty 1 każdego okresu badania zgodnie z protokołem.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nelfilcon A do namaczania / Nelfilcon A bez namaczania
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A założone po całonocnym namoczeniu w uniwersalnym roztworze dezynfekującym, a następnie soczewki kontaktowe nelfilcon A założone bezpośrednio z blistra. Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Nelfilcon A
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Focus Daily z AquaRelease
Urządzenie: Rozwiązanie FID 107027
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Opti-Free RepleniSH Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący
Aktywny komparator: Nelfilcon A bez moczenia / nelfilcon A moczenie
Soczewki kontaktowe Nelfilcon A włożone bezpośrednio z opakowania blistrowego, a następnie soczewki kontaktowe nelfilcon A włożone po namoczeniu przez noc w uniwersalnym roztworze dezynfekującym. Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Nelfilcon A
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Focus Daily z AquaRelease
Urządzenie: Rozwiązanie FID 107027
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Opti-Free RepleniSH Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący
Aktywny komparator: Etafilcon A moczenie / etafilcon A bez moczenia
Soczewki kontaktowe Etafilcon A zakładane po namoczeniu przez noc w uniwersalnym roztworze dezynfekującym, a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A wkładane bezpośrednio z opakowania blistrowego. Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
Urządzenie: Rozwiązanie FID 107027
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Opti-Free RepleniSH Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Etafilcon A
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający ACUVUE
Aktywny komparator: Etafilcon A bez moczenia / etafilcon A moczenie
Soczewki kontaktowe Etafilcon A włożone bezpośrednio z opakowania blistrowego, a następnie soczewki kontaktowe etafilcon A włożone po namoczeniu przez noc w uniwersalnym roztworze dezynfekującym. Każda para soczewek noszona przez 2 godziny.
Urządzenie: Rozwiązanie FID 107027
Dostępny na rynku roztwór do dezynfekcji soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • Opti-Free RepleniSH Wielozadaniowy roztwór dezynfekujący
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Etafilcon A
Dostępne na rynku, jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający ACUVUE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia barwienia rogówki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia
Procentowe wybarwienie rogówki zostało ocenione przez badacza dla każdego z pięciu obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Procentowy obszar barwienia rogówki rejestrowano w krokach co dziesięć, a procenty z pięciu obszarów uśredniono razem.
Po 2 godzinach noszenia
Całkowity typ barwienia rogówki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia
Całkowity typ wybarwienia rogówki został oceniony przez badacza dla każdego z 5 obszarów rogówki, tj. czterech ćwiartek plus środkowa. Badacz zakropił barwnik fluoresceinowy i zbadał rogówkę lampą szczelinową, tj. biomikroskopem i żółtym filtrem. Typ zabarwienia rogówki zapisywano w 5-punktowej skali dla każdego regionu: 0-brak; 1-mikropunktowy; 2-makropunktowy; 3-połączony makropunkcik; 4 łatki (>/= 1mm). Pięć regionów zostało zsumowanych.
Po 2 godzinach noszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort dla oczu
Ramy czasowe: Po 2 godzinach noszenia
Komfort oczny był rejestrowany przez uczestnika w kwestionariuszu przy użyciu 5-stopniowej skali. Uczestnik uzupełnił zdanie „W tej chwili moje oczy czują…” jedną z następujących odpowiedzi: 1-bardzo wygodne; 2-wygodny; 3-ani wygodne, ani niewygodne; 4-niewygodne; 5-bardzo niewygodne.
Po 2 godzinach noszenia
Zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: Po dwóch godzinach noszenia
Zaczerwienienie oka było rejestrowane przez uczestnika w kwestionariuszu przy użyciu 5-stopniowej skali. Uczestnik dokończył zdanie „W tej chwili moje oczy wyglądają…” jedną z następujących odpowiedzi: 1-bardzo białe; 2-biały; 3-ani biały, ani czerwony; 4-czerwony; 5-bardzo czerwony.
Po dwóch godzinach noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami