Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af daglige engangslinser med multi-purpose løsning (MPS)

21. december 2011 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere endagslinser indsat ud af blisterpakningen versus daglige engangslinser indsat efter en foropblødning i Multi-purpose opløsning FID 107027.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hornhindefarvning og subjektive reaktioner for øjenrødme og komfort vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Synsstyrke kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre i hvert øje på afstand med kontaktlinser.
  • Succesfuldt at bære hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis i mindst to uger før studiet.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i multifunktionsopløsningen.
  • Bevis eller historie om øjentilstande som foreskrevet i protokollen.
  • Et funktionelt øje eller en monofit linse
  • Enhver spaltelampe-score lig med 1 ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode.
  • Betydelig hornhindefarvning ved besøg 1 i hver undersøgelsesperiode som foreskrevet i protokollen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nelfilcon A soak / Nelfilcon A no-soak
Nelfilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning, efterfulgt af nelfilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Fokus Dailies med AquaRelease
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Aktiv komparator: Nelfilcon A no soak / nelfilcon A soak
Nelfilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen, efterfulgt af nelfilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: Nelfilcon En kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Fokus Dailies med AquaRelease
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Aktiv komparator: Etafilcon A soak / etafilcon A no soak
Etafilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning, efterfulgt af etafilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE fugtig
Aktiv komparator: Etafilcon A no soak / etafilcon A soak
Etafilcon A-kontaktlinser indsat direkte fra blisterpakningen, efterfulgt af etafilcon A-kontaktlinser indsat efter at være blevet gennemblødt natten over i en multifunktionsdesinfektionsopløsning. Hvert par linser brugt i 2 timer.
Enhed: FID 107027 løsning
Kommercielt markedsført opløsning til desinfektion af kontaktlinser
Andre navne:
  • Opti-Free RepleniSH Multi-Purpose desinfektionsopløsning
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse
Kommercielt markedsført, enkeltsynet, blød kontaktlinse til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-dages ACUVUE fugtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt hornhindefarvningsareal
Tidsramme: Efter 2 timers brug
Procent hornhindefarvning blev vurderet af investigator for hver af fem regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Procent hornhindefarvningsareal blev registreret i trin på ti, og procenterne af de fem regioner blev beregnet sammen.
Efter 2 timers brug
Total hornhindefarvningstype
Tidsramme: Efter 2 timers brug
Total hornhindefarvningstype blev vurderet af investigator for hver af 5 regioner af hornhinden, dvs. fire kvadranter plus central. Efterforskeren inddryppede fluoresceinfarve og undersøgte hornhinden med en spaltelampe, dvs. biomikroskop og et gult filter. Hornhindefarvningstypen blev registreret på en 5-punkts skala for hver region: 0-ingen; 1-mikropunktat; 2-makropunktat; 3-sammensmeltet makropunctat; 4-patch (>/= 1 mm). De fem regioner blev summeret.
Efter 2 timers brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkomfort
Tidsramme: Efter 2 timers brug
Øjenkomfort blev registreret af deltageren på et spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts skala. Deltageren afsluttede sætningen "Lige nu føles mine øjne..." med et af følgende svar: 1-meget behageligt; 2-komfortabel; 3-hverken behagelig eller ubehagelig; 4-ubehagelig; 5-meget ubehageligt.
Efter 2 timers brug
Øjenrødme
Tidsramme: Efter to timers slid
Øjenrødme blev registreret af deltageren på et spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts skala. Deltager afsluttede sætningen "Lige nu ser mine øjne ud..." med et af følgende svar: 1-meget hvid; 2-hvide; 3-hverken hvid eller rød; 4-rød; 5-meget rød.
Efter to timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger