Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití lisovaného kondylaru (P.F.C.) Sigma s pevným ložiskovým kolenem s kobaltovým chromovým tibiálním podnosem

29. listopadu 2021 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická, nadnárodní studie k určení přežití P.F.C. Kolenní systém s pevným ložiskem využívající středně síťovanou polyetylenovou vložku a kobalt-chromovou tibiální vaničku.

Studie určí přežití pevného ložiska P.F.C. Sigma koleno s kobalt-chromovou tibiální vaničkou v 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit přežití P.F.C. kolenní systém s pevným ložiskem využívající kobalt-chromovou tibiální vaničku a středně síťovanou polyetylenovou vložku na 5 let. Sekundárními cíli tohoto zkoumání je vyhodnotit další klinické výsledky, aby byly poskytnuty další informace o výkonu P.F.C. kolenní systém s pevným ložiskem využívající středně síťovanou polyetylenovou vložku a kobalt-chromovou tibiální vaničku. Tyto výsledky budou zahrnovat radiografické hodnocení, skóre American Knee Society, Oxford Knee Score a SF-12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Německo
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Německo
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Spojené království
    • Essex
      • Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které daly dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti na této studii
  • Subjekty, u kterých je primární totální náhrada kolenního kloubu indikována z důvodu degenerativního onemocnění kloubu, včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, avaskulární nekrózy a posttraumatické artritidy, která způsobuje bolest, deformaci nebo omezení funkce nekontrolované lékařskou léčbou.
  • Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni této studii porozumět, spolupracují s vyšetřovacími postupy a jsou ochotni vrátit se do nemocnice na všechna plánovaná pooperační sledování.
  • Mužské nebo ženské subjekty, které jsou kostrově zralé a pro které je k dispozici vhodná velikost zařízení
  • Následující subjekty nejsou považovány za způsobilé a nesmí být naverbovány do vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci plánovaní na revizi totální endoprotézy kolena nebo ti, kteří měli předchozí operaci kolene kromě menisektomie, artroskopie nebo synovektomie.
  • Subjekty ve věku nad 80 let
  • Subjekty trpící jakýmkoli stavem, který může podle názoru výzkumníka interferovat s celkovým přežitím nebo výsledkem náhrad kolenního kloubu (např. Pagetsova choroba, Charcotova choroba, těžká osteoporóza atd.).
  • Jedinci, kteří mají známky aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyrogenní infekce kolenního kloubu, zjevná infekce atd.)
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického zkoumání zařízení nebo léčiva.
  • Subjekty s neobsazenými defekty v tibii nebo femuru vyžadující kostní štěp.
  • Subjekty s psychosociálními poruchami, které by omezovaly rehabilitaci
  • Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu.
  • Další kontraindikace pro použití P.F.C. ® S kolenní systém s pevným ložiskem, jak je uvedeno v příbalovém letáku.
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
P.F.C. Sigma kolenní systém
Ortopedický implantát pro primární totální náhradu kolenního kloubu s kobalt-chromovou tibiální vložkou a mírně zesíťovanou polyetylenovou tibiální vložkou
Přístroj: P.F.C. Sigma koleno
Ortopedický implantát pro primární totální náhradu kolenního kloubu s kobalt-chromovou tibiální vložkou a mírně zesíťovanou polyetylenovou tibiální vložkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem je analýza přežití P.F.C. kolenní systém s pevným ložiskem s kobalt-chromovou tibiální vaničkou a středně zesíťovanou polyetylenovou vložkou v časovém bodě pěti let.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti předoperačnímu hodnocení Klinický výsledek a výsledek odvozený od pacienta z hlediska kvality života specifické pro kloub.
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
3 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT 04/16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení