Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetrwanie stawu kolanowego Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma z łożyskiem stałym z kobaltowo-chromową tacą piszczelową

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu określenie przeżywalności PFC Stały system kolan z łożyskiem wykorzystujący średnio usieciowaną wkładkę polietylenową i kobaltowo-chromową tacę piszczelową.

Badanie określi żywotność łożyska stałego P.F.C. Kolano Sigma z kobaltowo-chromową tacą piszczelową w wieku 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności P.F.C. stały system kolan z łożyskiem kobaltowo-chromowym i wkładką z średnio usieciowanego polietylenu w wieku 5 lat. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena dodatkowych wyników klinicznych w celu dostarczenia dalszych informacji na temat działania P.F.C. System kolana ze stałym łożyskiem wykorzystujący średnio usieciowaną polietylenową wkładkę i kobaltowo-chromową nakładkę piszczelową. Wyniki te obejmują ocenę radiograficzną, ocenę American Knee Society, ocenę Oxford Knee i SF-12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Niemcy
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Osoby, u których wskazana jest pierwotna alloplastyka stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i pourazowego zapalenia stawów, które powoduje ból, deformację lub ograniczenie funkcji niekontrolowane przez leczenie.
  • Osoby, które w opinii badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie zaplanowane kontrole pooperacyjne.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej o dojrzałym układzie kostnym i dla których dostępny jest odpowiedni rozmiar urządzenia
  • Następujące osoby nie są uznawane za kwalifikujące się i nie wolno ich rekrutować do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub ci, którzy przeszli wcześniej operację kolana, z wyjątkiem menisektomii, artroskopii lub synowektomii.
  • Osoby w wieku powyżej 80 lat
  • Pacjenci doświadczający jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może wpływać na przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota, ciężka osteoporoza itp.).
  • Pacjenci, u których występują dowody czynnej infekcji, która może rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie pirogenne stawu kolanowego, zakażenie jawne itp.)
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub środka farmaceutycznego.
  • Pacjenci z niezabezpieczonymi defektami kości piszczelowej lub kości udowej wymagającymi przeszczepu kości.
  • Osoby z zaburzeniami psychospołecznymi, które ograniczałyby rehabilitację
  • Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu.
  • Inne przeciwwskazania do stosowania P.F.C. ® S system kolan z łożyskiem stałym, jak podano w ulotce dołączonej do opakowania.
  • Kobiety w ciąży
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PFC System kolanowy Sigma
Implant ortopedyczny do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kobaltowo-chromową nakładką piszczelową i średnio usieciowaną polietylenową wkładką piszczelową
Urządzenie: PFC kolano Sigmy
Implant ortopedyczny do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kobaltowo-chromową nakładką piszczelową i średnio usieciowaną polietylenową wkładką piszczelową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest analiza przeżywalności P.F.C. stały system kolanowy z kobaltowo-chromową płytką piszczelową i umiarkowanie usieciowaną wkładką polietylenową w pięcioletnim punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do oceny przedoperacyjnej Wynik kliniczny i wynik uzyskany od pacjenta pod względem jakości życia związanej ze stawami.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,3, 5 i 10 lat
3 miesiące, 1,3, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT 04/16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami