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Sopravvivenza del ginocchio Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing con vassoio tibiale in cromo cobalto

29 novembre 2021 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico, non comparativo, multicentrico e multinazionale per determinare la sopravvivenza del P.F.C. Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso che utilizza un inserto in polietilene reticolato moderatamente e un vassoio tibiale in cromo cobalto.

Lo studio determinerà la sopravvivenza del cuscinetto fisso P.F.C. Ginocchio Sigma con vassoio tibiale in cromo cobalto a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza del P.F.C. sistema di ginocchio a cuscinetto fisso utilizzando un vassoio tibiale in cromo cobalto e un inserto in polietilene moderatamente reticolato a 5 anni. Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare ulteriori risultati clinici per fornire ulteriori informazioni sulle prestazioni del P.F.C. sistema di ginocchio a cuscinetto fisso che utilizza un inserto in polietilene moderatamente reticolato e un vassoio tibiale in cromo cobalto. Questi risultati includeranno la valutazione radiografica, l'American Knee Society Score, l'Oxford Knee Score e l'SF-12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Germania
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Regno Unito
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
  • Soggetti per i quali è indicata la sostituzione primaria totale del ginocchio a causa di malattia degenerativa delle articolazioni, tra cui artrite reumatoide, osteoartrite, necrosi avascolare e artrite post traumatica, che causano dolore, deformità o limitazione della funzione non controllata dal trattamento medico.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio, cooperare con le procedure sperimentali e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i follow-up postoperatori programmati.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile che sono scheletricamente maturi e per i quali è disponibile un dispositivo di dimensioni adeguate
  • I seguenti soggetti non sono considerati idonei e non devono essere reclutati per l'indagine

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in attesa di revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio ad eccezione della menisectomia, dell'artroscopia o della sinoviectomia.
  • Soggetti di età superiore agli 80 anni
  • Soggetti che presentano qualsiasi condizione che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con la sopravvivenza o l'esito delle protesi totali del ginocchio (ad es. malattia di Pagets, malattia di Charcots, osteoporosi grave, ecc.).
  • Soggetti che hanno evidenza di infezioni attive, che possono diffondersi, ad altre aree del corpo (ad es. osteomielite, infezione pirogenica dell'articolazione del ginocchio, infezione conclamata ecc.)
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra indagine clinica su un dispositivo o un prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti con difetti non contenuti nella tibia o nel femore che richiedono un innesto osseo.
  • Soggetti con disturbi psicosociali che limiterebbero la riabilitazione
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti.
  • Altre controindicazioni all'uso del P.F.C. ® S sistema di ginocchio a cuscinetto fisso come elencato nel foglietto illustrativo.
  • Donne in gravidanza
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
P.F.C. Sistema di ginocchio Sigma
Impianto ortopedico per sostituzione primaria totale del ginocchio con vassoio tibiale in cromo-cobalto e inserto tibiale in polietilene reticolato moderatamente
Dispositivo: P.F.C. Ginocchio Sigma
Impianto ortopedico per sostituzione primaria totale del ginocchio con vassoio tibiale in cromo-cobalto e inserto tibiale in polietilene reticolato moderatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un'analisi di sopravvivenza del P.F.C. sistema di ginocchio a cuscinetto fisso con vassoio tibiale in cromo cobalto e inserto in polietilene moderatamente reticolato al punto temporale di cinque anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla valutazione preoperatoria Risultato clinico e risultato derivato dal paziente in termini di qualità della vita specifica per le articolazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,3, 5 e 10 anni
3 mesi, 1,3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT 04/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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