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Überleben des Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing Knee mit einer Tibiaplatte aus Kobalt-Chrom

29. November 2021 aktualisiert von: DePuy International

Eine prospektive, nicht vergleichende, multizentrische, multinationale Studie zur Bestimmung des Überlebens der P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einem mäßig vernetzten Polyethyleneinsatz und einer Kobalt-Chrom-Tibiaschale.

Die Studie wird die Überlebensfähigkeit des Festlager-P.F.C. Sigma-Knie mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom im Alter von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensrate der P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und einem mäßig vernetzten Polyethyleneinsatz bei 5 Jahren. Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind die Bewertung zusätzlicher klinischer Ergebnisse, um weitere Informationen über die Leistung des P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einem mäßig vernetzten Polyethyleneinsatz und einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom. Diese Ergebnisse umfassen die radiologische Beurteilung, den Score der American Knee Society, den Oxford Knee Score und SF-12.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Deutschland
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
  • Patienten, bei denen aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und posttraumatischer Arthritis, die Schmerzen, Deformationen oder Funktionseinschränkungen verursacht, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden, ein primärer Kniegelenkersatz indiziert ist.
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle geplanten postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Männliche oder weibliche Probanden mit ausgereiftem Skelett und für die eine geeignete Gerätegröße verfügbar ist
  • Die folgenden Probanden gelten nicht als geeignet und dürfen nicht für die Untersuchung rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, für die eine Revisions-Knieendoprothetik geplant ist, oder die sich einer früheren Operation am Knie unterzogen haben, außer Meniskusentfernung, Arthroskopie oder Synovektomie.
  • Probanden über 80 Jahre
  • Probanden, die an einem Zustand leiden, der nach Meinung des Prüfarztes das Überleben oder Ergebnis der Kniegelenkersatzoperation beeinträchtigen könnte (z. Paget-Krankheit, Charcot-Krankheit, schwere Osteoporose usw.).
  • Personen mit Anzeichen aktiver Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können (z. Osteomyelitis, pyrogene Infektion des Kniegelenks, offene Infektion usw.)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfung eines Geräts oder Arzneimittels teilnehmen.
  • Patienten mit nicht geschlossenen Defekten in Tibia oder Femur, die ein Knochentransplantat erfordern.
  • Personen mit psychosozialen Störungen, die die Rehabilitation einschränken würden
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind.
  • Andere Kontraindikationen für die Verwendung des P.F.C. ® S Festlagerkniesystem gemäß Packungsbeilage.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
P.F.C. Sigma Kniesystem
Orthopädisches Implantat für den primären Knie-Totalersatz mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und einem Tibiaeinsatz aus mäßig vernetztem Polyethylen
Gerät: P.F.C. Sigma Knie
Orthopädisches Implantat für den primären Knie-Totalersatz mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und einem Tibiaeinsatz aus mäßig vernetztem Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine Überlebensanalyse der P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und mäßig vernetztem Polyethyleneinsatz zum Zeitpunkt von fünf Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der präoperativen Beurteilung Klinisches Ergebnis und vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die gelenkspezifische Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate, 1,3, 5 und 10 Jahre
3 Monate, 1,3, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT 04/16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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