Přežití lisovaného kondylaru (P.F.C.) Sigma s pevným ložiskovým kolenem s kobaltovým chromovým tibiálním podnosem
29. listopadu 2021 aktualizováno: DePuy International
Prospektivní, nekomparativní, multicentrická, nadnárodní studie k určení přežití P.F.C. Kolenní systém s pevným ložiskem využívající středně síťovanou polyetylenovou vložku a kobalt-chromovou tibiální vaničku.
Studie určí přežití pevného ložiska P.F.C. Sigma koleno s kobalt-chromovou tibiální vaničkou v 5 letech.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit přežití P.F.C. kolenní systém s pevným ložiskem využívající kobalt-chromovou tibiální vaničku a středně síťovanou polyetylenovou vložku na 5 let.
Sekundárními cíli tohoto zkoumání je vyhodnotit další klinické výsledky, aby byly poskytnuty další informace o výkonu P.F.C. kolenní systém s pevným ložiskem využívající středně síťovanou polyetylenovou vložku a kobalt-chromovou tibiální vaničku.
Tyto výsledky budou zahrnovat radiografické hodnocení, skóre American Knee Society, Oxford Knee Score a SF-12.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie
- Hospital S Antonìo Of Padova
-
-
-
-
Deutschland
-
Schwandorf, Deutschland, Německo
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Merseyside
-
The Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které daly dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti na této studii
- Subjekty, u kterých je primární totální náhrada kolenního kloubu indikována z důvodu degenerativního onemocnění kloubu, včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, avaskulární nekrózy a posttraumatické artritidy, která způsobuje bolest, deformaci nebo omezení funkce nekontrolované lékařskou léčbou.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni této studii porozumět, spolupracují s vyšetřovacími postupy a jsou ochotni vrátit se do nemocnice na všechna plánovaná pooperační sledování.
- Mužské nebo ženské subjekty, které jsou kostrově zralé a pro které je k dispozici vhodná velikost zařízení
- Následující subjekty nejsou považovány za způsobilé a nesmí být naverbovány do vyšetřování
Kritéria vyloučení:
- Jedinci plánovaní na revizi totální endoprotézy kolena nebo ti, kteří měli předchozí operaci kolene kromě menisektomie, artroskopie nebo synovektomie.
- Subjekty ve věku nad 80 let
- Subjekty trpící jakýmkoli stavem, který může podle názoru výzkumníka interferovat s celkovým přežitím nebo výsledkem náhrad kolenního kloubu (např. Pagetsova choroba, Charcotova choroba, těžká osteoporóza atd.).
- Jedinci, kteří mají známky aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyrogenní infekce kolenního kloubu, zjevná infekce atd.)
- Subjekty, které se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického zkoumání zařízení nebo léčiva.
- Subjekty s neobsazenými defekty v tibii nebo femuru vyžadující kostní štěp.
- Subjekty s psychosociálními poruchami, které by omezovaly rehabilitaci
- Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu.
- Další kontraindikace pro použití P.F.C. ® S kolenní systém s pevným ložiskem, jak je uvedeno v příbalovém letáku.
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
P.F.C. Sigma kolenní systém
Ortopedický implantát pro primární totální náhradu kolenního kloubu s kobalt-chromovou tibiální vložkou a mírně zesíťovanou polyetylenovou tibiální vložkou
|
Ortopedický implantát pro primární totální náhradu kolenního kloubu s kobalt-chromovou tibiální vložkou a mírně zesíťovanou polyetylenovou tibiální vložkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je analýza přežití P.F.C. kolenní systém s pevným ložiskem s kobalt-chromovou tibiální vaničkou a středně zesíťovanou polyetylenovou vložkou v časovém bodě pěti let.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny oproti předoperačnímu hodnocení Klinický výsledek a výsledek odvozený od pacienta z hlediska kvality života specifické pro kloub.
Časové okno: 3 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
|
3 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 04/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .