Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací vyšetření intravenózně podávaných Omnipaque a Isovue: Účinky na koncentraci kreatininu v séru u ambulantních pacientů

12. června 2014 aktualizováno: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda je použití jedné kontrastní látky pro CT (lék vstřikovaný do žíly; používané při CT vyšetřeních k dosažení jasnějších snímků) bezpečnější než jiné. Tato studie porovná bezpečnost dvou široce používaných kontrastních látek schválených FDA v USA, Isovue a Omnipaque. Výzkumníci předpokládají, že neexistuje žádný významný rozdíl v míře kontrastem indukované nefrotoxicity (CIN) mezi těmito látkami, pokud se celková populace skládá z pacientů s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů bez známého onemocnění ledvin je výjimečně vzácné, že by podání CT kontrastních látek poškodilo ledviny, a tato vzácná poranění, ke kterým dojde, jsou téměř vždy dočasná (týden nebo dva) a zahojí se. Vážná poranění jsou skutečně tak vzácná, že funkce ledvin u pacientů není po podání kontrastních látek CT rutinně kontrolována. Ve Spojených státech se běžně používá mnoho značek kontrastních látek a v minulosti se mělo za to, že všechny mají podobně nízké riziko. Účelem této studie je zjistit, zda se dvě různé kontrastní látky mohou lišit v riziku pro ledviny. Provedeme přímé srovnání Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) a Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) kontrastních látek s nízkou osmolalitou, abychom určili jejich relativní hodnoty CIN (měřené koncentrací kreatininu v séru) u pacientů s nízkým rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
413

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti odeslaní na kontrastní CT vyšetření. Mezi taková kontrastní CT vyšetření patří mimo jiné některá vyšetření hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých existují kontraindikace k podání intravenózní kontrastní látky (jak je podrobně uvedeno v pokynech pro použití intravenózní kontrastní látky na oddělení Radiology), včetně renálních kontraindikací (jako je laboratorní záznam z University of Michigan s nejnovější koncentrací kreatininu v séru > 1,5 mg /dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min); pokud není k dispozici sérový kreatinin, budou pacienti dostávat kontrastní látku na základě doporučení oddělení
  • Pacienti, kteří podstupují léčbu látkami, které údajně snižují riziko CIN (jako je acetylcystein, teofylin nebo intravenózní hydratace)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést následné měření koncentrace kreatininu v séru
  • Pacienti podstupující CT vyšetření využívající vyšší koncentraci jódu (například 370 mg I/ml kontrastní látky)
  • Pacienti, kteří zaznamenali alergické reakce na kontrast; včetně pacientů, kteří dostávají premedikaci kortikosteroidy/antihistaminiky ke snížení rizika akutní alergické reakce
  • Pacienti, kteří nedostávají studijní kritérium pro dávku kontrastní látky; a pacienti, u kterých dojde k extravazaci kontrastní látky větší než 5 ml (takže není možné určit, kolik kontrastní látky pacient dostal jako přímou intravenózní injekci)
  • Pacienti účastnící se jiných testovaných léků, kontrastních látek nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Isovue Arm
Subjektům s klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude podáván kontrastní Isovue. Výzkumníci této studie určí, které subjekty s kontrastní medikací budou dostávat pomocí randomizace.
Postup: Krvavá práce
Před klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude subjektu odebrán krevní obraz. Tato krevní analýza poskytne vyšetřovatelům základní hodnotu základní funkce ledvin subjektu. Poté jim bude krevní obraz proveden znovu za 2 dny a znovu za 3 dny po CT vyšetření. Někteří pacienti budou na základě krevního obrazu získaného 2 a 3 dny po CT vyšetření požádáni o provedení krevního obrazu 7 dní po CT vyšetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omnipaque Arm
Subjektům s klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude podáván kontrastní Omnipaque. Výzkumníci této studie určí, které subjekty s kontrastní medikací budou dostávat pomocí randomizace
Postup: Krvavá práce
Před klinicky naplánovaným CT vyšetřením bude subjektu odebrán krevní obraz. Tato krevní analýza poskytne vyšetřovatelům základní hodnotu základní funkce ledvin subjektu. Poté jim bude krevní obraz proveden znovu za 2 dny a znovu za 3 dny po CT vyšetření. Někteří pacienti budou na základě krevního obrazu získaného 2 a 3 dny po CT vyšetření požádáni o provedení krevního obrazu 7 dní po CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je změna koncentrace sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě získané bezprostředně před podáním kontrastní látky.
Časové okno: 48 a 72 hodin od základní zkoušky
48 a 72 hodin od základní zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Budeme také identifikovat počet pacientů v každé skupině, u kterých se rozvine CIN. Budou použity dvě samostatné definice CIN, včetně zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl od výchozí hodnoty a zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více od výchozí hodnoty.
Časové okno: 48 a 72 hodin od základní zkoušky
48 a 72 hodin od základní zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00019769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení