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Indagine comparativa di Omnipaque e Isovue somministrati per via endovenosa: effetti sulla concentrazione di creatinina sierica nei pazienti ambulatoriali

12 giugno 2014 aggiornato da: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è determinare se un agente di contrasto CT (farmaco iniettato in una vena; utilizzato negli esami CT per aiutare a produrre immagini più chiare) è più sicuro da usare rispetto a un altro. Questo studio confronterà la sicurezza di due agenti di contrasto ampiamente utilizzati e approvati dalla FDA statunitense, Isovue e Omnipaque. I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza significativa nei tassi di nefrotossicità indotta da contrasto (CIN) tra questi agenti quando la popolazione complessiva è costituita da pazienti a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti senza malattia renale nota, è eccezionalmente raro che la somministrazione di agenti di contrasto CT danneggi i reni e quelle rare lesioni che si verificano sono quasi sempre temporanee (una o due settimane) e guariscono. In effetti, le lesioni significative sono così rare che la funzionalità renale nei pazienti non viene controllata di routine dopo aver ricevuto agenti di contrasto CT. Ci sono molte marche di mezzi di contrasto di uso comune negli Stati Uniti, e in passato si pensava che tutte fossero ugualmente a basso rischio. Lo scopo di questo studio è esaminare se due diversi materiali di contrasto potrebbero differire nel loro rischio per i reni. Effettueremo un confronto diretto tra Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) e Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) agenti di contrasto a bassa osmolalità per determinare i loro tassi CIN relativi (misurati dalla concentrazione di creatinina sierica) nei pazienti a basso rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
413

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a esame TC con mezzo di contrasto. Tali esami TC con mezzo di contrasto includono, ma non sono limitati a, alcuni esami della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti per i quali vi sono controindicazioni alla somministrazione di materiale di contrasto per via endovenosa (come dettagliato nelle linee guida sull'uso del materiale di contrasto per via endovenosa del Dipartimento di Radiologia), comprese controindicazioni renali (come una registrazione di laboratorio dell'Università del Michigan della più recente concentrazione di creatinina sierica > 1,5 mg /dl o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min); se non è disponibile la creatinina sierica, i pazienti riceveranno materiale di contrasto in base alle linee guida dipartimentali
  • Pazienti sottoposti a terapia con agenti che si presume riducano il rischio di CIN (come acetilcisteina, teofillina o idratazione per via endovenosa)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire le misurazioni della concentrazione di creatinina sierica di follow-up
  • Pazienti sottoposti a esami TC che utilizzano una maggiore concentrazione di iodio (ad esempio, 370 mg I/ml di materiale di contrasto)
  • Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico al contrasto; compresi i pazienti che ricevono una premedicazione con corticosteroidi/antistaminici per ridurre il rischio di una reazione acuta di tipo allergico
  • Pazienti che non ricevono il criterio dello studio per la dose di materiale di contrasto; e pazienti in cui si verifica uno stravaso di contrasto superiore a 5 ml (quindi non è possibile determinare la quantità di materiale di contrasto che il paziente ha ricevuto come iniezione endovenosa diretta)
  • Pazienti che partecipano a sperimentazioni su altri farmaci sperimentali, materiali di contrasto o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio Isovue
Ai soggetti con un esame TC programmato clinicamente verrà somministrato il mezzo di contrasto Isovue. Gli investigatori di questo studio determineranno quale farmaco di contrasto i soggetti riceveranno utilizzando la randomizzazione.
Procedura: Analisi del sangue
Prima di sottoporsi all'esame TC programmato clinicamente, al soggetto verranno prelevate le analisi del sangue. Questo esame del sangue fornirà agli investigatori un valore di base della funzione renale di base del soggetto. Verranno quindi eseguite di nuovo le analisi del sangue a 2 giorni e di nuovo a 3 giorni dopo l'esame TC. Ad alcuni pazienti, in base alle analisi del sangue ottenute a 2 e 3 giorni dopo l'esame TC, verrà chiesto di sottoporsi a analisi del sangue 7 giorni dopo l'esame TC.
SPERIMENTALE: Braccio omnipaco
Ai soggetti con un esame TC programmato clinicamente verrà somministrato il contrasto Omnipaque. Gli investigatori di questo studio determineranno quale farmaco di contrasto i soggetti riceveranno utilizzando la randomizzazione
Procedura: Analisi del sangue
Prima di sottoporsi all'esame TC programmato clinicamente, al soggetto verranno prelevate le analisi del sangue. Questo esame del sangue fornirà agli investigatori un valore di base della funzione renale di base del soggetto. Verranno quindi eseguite di nuovo le analisi del sangue a 2 giorni e di nuovo a 3 giorni dopo l'esame TC. Ad alcuni pazienti, in base alle analisi del sangue ottenute a 2 e 3 giorni dopo l'esame TC, verrà chiesto di sottoporsi a analisi del sangue 7 giorni dopo l'esame TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione della concentrazione di creatinina sierica rispetto al basale ottenuta immediatamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 48 e 72 ore dall'esame di riferimento
48 e 72 ore dall'esame di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificheremo anche il numero di pazienti in ciascun gruppo che sviluppano CIN. Verranno utilizzate due definizioni CIN separate, compreso un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl rispetto al basale e un aumento della creatinina sierica del 25% o superiore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 48 e 72 ore dall'esame di riferimento
48 e 72 ore dall'esame di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00019769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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