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Vergleichende Untersuchung von intravenös verabreichtem Omnipaque und Isovue: Auswirkungen auf die Serumkreatininkonzentration bei ambulanten Patienten

12. Juni 2014 aktualisiert von: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein CT-Kontrastmittel (in eine Vene injiziertes Medikament; wird bei CT-Untersuchungen verwendet, um klarere Bilder zu erzeugen) sicherer in der Anwendung ist als ein anderes. Diese Studie wird die Sicherheit von zwei weit verbreiteten, von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Kontrastmitteln, Isovue und Omnipaque, vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in den Raten der Kontrastmittel-induzierten Nephrotoxizität (CIN) zwischen diesen Wirkstoffen gibt, wenn die Gesamtpopulation aus Patienten mit niedrigem Risiko besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten ohne bekannte Nierenerkrankung ist es äußerst selten, dass die Verabreichung von CT-Kontrastmitteln die Nieren schädigt, und diese seltenen Verletzungen, die auftreten, sind fast immer vorübergehend (ein oder zwei Wochen) und heilen aus. In der Tat sind signifikante Verletzungen so selten, dass die Nierenfunktion bei Patienten nicht routinemäßig überprüft wird, nachdem sie CT-Kontrastmittel erhalten haben. Es gibt viele Marken von Kontrastmitteln, die in den Vereinigten Staaten gebräuchlich sind, und in der Vergangenheit wurde angenommen, dass alle ein ähnlich geringes Risiko aufweisen. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich zwei unterschiedliche Kontrastmittel in ihrem Risiko für die Nieren unterscheiden könnten. Wir werden einen direkten Vergleich von Kontrastmitteln mit niedriger Osmolalität Omnipaque-300 (Iohexol, 300 mg I/ml) und Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) durchführen, um ihre relativen CIN-Raten (gemessen anhand der Serumkreatininkonzentration) zu bestimmen. bei Niedrigrisikopatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die zu einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung überwiesen wurden. Solche kontrastverstärkten CT-Untersuchungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf bestimmte Untersuchungen des Kopfes, des Halses, der Brust, des Abdomens, des Beckens usw.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, bei denen Kontraindikationen für die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel bestehen (wie in unseren Richtlinien zur Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln der Abteilung für Radiologie beschrieben), einschließlich renaler Kontraindikationen (wie z /dl oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) < 60 ml/min); Wenn kein Serumkreatinin verfügbar ist, erhalten die Patienten Kontrastmittel gemäß den Richtlinien der Abteilung
  • Patienten, die sich einer Therapie mit Wirkstoffen unterziehen, die angeblich das CIN-Risiko reduzieren (wie Acetylcystein, Theophyllin oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr)
  • Patienten, die keine Follow-up-Messungen der Serum-Kreatinin-Konzentration durchführen können
  • Patienten, die sich einer CT-Untersuchung unterziehen, die eine höhere Jodkonzentration verwendet (z. B. 370 mg I/ml Kontrastmittel)
  • Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf Kontrastmittel aufgetreten sind; einschließlich Patienten, die eine Prämedikation mit Kortikosteroiden/Antihistaminika erhalten, um das Risiko einer akuten allergieähnlichen Reaktion zu verringern
  • Patienten, die das Studienkriterium für die Kontrastmitteldosis nicht erhalten; und Patienten, bei denen eine Kontrastmittelparavasation von mehr als 5 ml auftritt (so dass nicht festgestellt werden kann, wie viel Kontrastmittel der Patient als direkte intravenöse Injektion erhalten hat)
  • Patienten, die an anderen Prüfpräparaten, Kontrastmitteln oder Gerätestudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Isovue-Arm
Probanden mit einer klinisch geplanten CT-Untersuchung erhalten das Kontrastmittel Isovue. Die Prüfärzte dieser Studie werden per Randomisierung bestimmen, welche Kontrastmittel die Probanden erhalten.
Verfahren: Blut Arbeit
Vor der klinisch geplanten CT-Untersuchung wird dem Probanden Blut abgenommen. Diese Blutuntersuchung gibt den Ermittlern einen Basiswert der grundlegenden Nierenfunktion des Patienten. Sie werden dann 2 Tage und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erneut Blutuntersuchungen durchführen lassen. Einige Patienten werden aufgrund ihrer Blutwerte, die 2 und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erhalten wurden, gebeten, 7 Tage nach ihrer CT-Untersuchung eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen.
EXPERIMENTAL: Omnipaque-Arm
Probanden mit einer klinisch geplanten CT-Untersuchung erhalten das Kontrastmittel Omnipaque. Die Prüfärzte dieser Studie werden per Randomisierung bestimmen, welche Kontrastmittel die Probanden erhalten
Verfahren: Blut Arbeit
Vor der klinisch geplanten CT-Untersuchung wird dem Probanden Blut abgenommen. Diese Blutuntersuchung gibt den Ermittlern einen Basiswert der grundlegenden Nierenfunktion des Patienten. Sie werden dann 2 Tage und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erneut Blutuntersuchungen durchführen lassen. Einige Patienten werden aufgrund ihrer Blutwerte, die 2 und 3 Tage nach der CT-Untersuchung erhalten wurden, gebeten, 7 Tage nach ihrer CT-Untersuchung eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Serum-Kreatinin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar vor der Kontrastmittelgabe.
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung
48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden auch die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe identifizieren, die CIN entwickeln. Es werden zwei separate CIN-Definitionen verwendet, darunter ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert und ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung
48 und 72 Stunden ab der Basisprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00019769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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