Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af intravenøst ​​administreret Omnipaque og Isovue: Effekter på serumkreatininkoncentration hos ambulante patienter

12. juni 2014 opdateret af: Mahmoud Al-Hawary, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et CT-kontrastmiddel (medicin injiceret i en vene; brugt i CT-undersøgelser for at hjælpe med at producere klarere billeder) er sikrere at bruge end et andet. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden af ​​to meget anvendte, amerikanske FDA-godkendte kontrastmidler, Isovue og Omnipaque. Efterforskerne antager, at der ikke er nogen signifikant forskel i frekvensen af ​​kontrast-induceret nefrotoksicitet (CIN) mellem disse midler, når den samlede population består af lavrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter uden kendt nyresygdom er det usædvanligt sjældent, at administration af CT-kontrastmidler skader nyrerne, og de sjældne skader, der opstår, er næsten altid midlertidige (en uge eller to) og heler. Faktisk er betydelige skader så sjældne, at nyrefunktionen hos patienter ikke rutinemæssigt kontrolleres, efter at de har fået CT-kontrastmidler. Der er mange mærker af kontrastmidler i almindelig brug i hele USA, og man har tidligere troet, at alle er lige så lave i risiko. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om to forskellige kontraststoffer kan være forskellige i deres risiko for nyrerne. Vi vil udføre en direkte sammenligning af Omnipaque-300 (iohexol, 300 mg I/ml) og Isovue-300 (Iopamidol, 300 mg I/ml) kontrastmidler med lav osmolalitet for at bestemme deres relative CIN-rater (målt ved serumkreatininkoncentration) hos lavrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter henvist til en kontrastforstærket CT-undersøgelse. Sådanne kontrastforstærkede CT-undersøgelser omfatter, men er ikke begrænset til, visse undersøgelser af hoved, nakke, bryst, mave, bækken osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, hvor der er kontraindikationer til administration af intravenøst ​​kontrastmateriale (som beskrevet i retningslinjerne for brug af intravenøst ​​kontrastmateriale fra Department of Radiology), herunder nyrekontraindikationer (såsom en laboratoriejournal fra University of Michigan med den seneste serumkreatininkoncentration på >1,5 mg /dl eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) <60 ml/min; Hvis der ikke er serumkreatinin tilgængeligt, vil patienterne modtage kontrastmateriale baseret på afdelingens retningslinjer
  • Patienter, der er i behandling med midler, der påstås at reducere risikoen for CIN (såsom acetylcystein, theophyllin eller intravenøs hydrering)
  • Patienter, der ikke er i stand til at levere de opfølgende serumkreatininkoncentrationsmålinger
  • Patienter, der gennemgår CT-undersøgelser, der anvender en højere koncentration af jod (f.eks. 370 mg I/ml kontraststof)
  • Patienter, der har oplevet allergilignende reaktioner på kontrast; herunder patienter, der får kortikosteroid/antihistamin præmedicinering for at reducere risikoen for en akut allergilignende reaktion
  • Patienter, der ikke modtager undersøgelseskriteriet for dosis af kontraststof; og patienter, hvor der forekommer en kontrastekstravasation på mere end 5 ml (så det ikke er muligt at bestemme, hvor meget kontraststof patienten fik som en direkte intravenøs injektion)
  • Patienter, der deltager i andre forsøg med lægemiddel, kontrastmateriale eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Isovue Arm
Forsøgspersoner med en klinisk planlagt CT-undersøgelse vil få kontrasten Isovue. Forskerne i denne undersøgelse vil afgøre, hvilke kontrastmedicinske forsøgspersoner vil modtage ved hjælp af randomisering.
Procedure: Blodarbejde
Forud for den klinisk planlagte CT-undersøgelse vil forsøgspersonen få udtaget blodprøve. Dette blodarbejde vil give efterforskerne en basisværdi for forsøgspersonens grundlæggende nyrefunktion. De vil derefter få udført blodprøve igen 2 dage og igen 3 dage efter CT-undersøgelsen. Nogle patienter vil, baseret på deres blodprøver opnået 2 og 3 dage efter CT-undersøgelsen, blive bedt om at få udført blodprøver 7 dage efter deres CT-undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: Omnipaque arm
Forsøgspersoner med en klinisk planlagt CT-undersøgelse vil få kontrasten Omnipaque. Forskerne i denne undersøgelse vil afgøre, hvilke kontrastmedicinske forsøgspersoner vil modtage ved hjælp af randomisering
Procedure: Blodarbejde
Forud for den klinisk planlagte CT-undersøgelse vil forsøgspersonen få udtaget blodprøve. Dette blodarbejde vil give efterforskerne en basisværdi for forsøgspersonens grundlæggende nyrefunktion. De vil derefter få udført blodprøve igen 2 dage og igen 3 dage efter CT-undersøgelsen. Nogle patienter vil, baseret på deres blodprøver opnået 2 og 3 dage efter CT-undersøgelsen, blive bedt om at få udført blodprøver 7 dage efter deres CT-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er ændringen i serumkreatininkoncentrationen i forhold til baseline opnået umiddelbart før kontrastindgivelse.
Tidsramme: 48 og 72 timer fra baseline eksamen
48 og 72 timer fra baseline eksamen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vi vil også identificere antallet af patienter i hver gruppe, der udvikler CIN. To separate CIN-definitioner vil blive brugt, herunder en stigning i serumkreatinin på 0,5 mg/dl fra baseline og en stigning i serumkreatinin på 25% eller mere fra baseline.
Tidsramme: 48 og 72 timer fra baseline eksamen
48 og 72 timer fra baseline eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00019769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger