Klinická studie k ověření molekulárních cílů Vorinostatu u pacientů s rakovinou aerodigestivního traktu

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom aerodigestivního traktu (rakovina plic, jícnu, hlavy a krku).
• Pacienti musí mít resekovatelné klinické stadium I - III nemalobuněčné plíce, klinické stadium I-III rakoviny jícnu nebo stadium I-IV A rakoviny hlavy a krku.
• Věk >18 let.
• Přiměřená funkce jater a ledvin dokumentovaná před vstupem do studie zahrnuje: jaterní transaminázy (AST nebo ALT) ≤ 2,0násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
• Všichni pacienti musí být lékařskými kandidáty pro chirurgickou resekci jejich nemalobuněčného karcinomu plic.
• Všichni pacienti musí dát informovaný souhlas, že jsou si vědomi zkušební povahy této léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti možná nedostali radiační terapii kvůli rakovině aerodigestivního traktu.
• Pacienti možná nedostali chemoterapii kvůli rakovině aerodigestivního traktu.
• Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze nebo ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jeden z následujících přípravků: perorální, implantované, injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy), aby zabránily otěhotnění nebo praktikovaly abstinenci nebo měly partnera. která je sterilní (např. vazektomie). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny.
• Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce, jak je popsáno v předchozím odstavci, budou vyloučeni.
• Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami včetně: neschopnosti užívat perorální léky, nutnosti intravenózní výživy nebo předchozích chirurgických zákroků ovlivňujících absorpci budou vyloučeni.
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu, bude vyloučena. Významné srdeční onemocnění, včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců nebo závažných srdečních arytmií bude vyloučeno. Demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu, budou vyloučeny.
• Pacienti s aktivní infekcí HIV, virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
• Žádná předchozí léčba inhibitory histondeacetylázy (HDAC). Kyselina valproová je přijatelná, pokud se nepoužívá jako protinádorová terapie a je povoleno 30denní vymývací období.
• Expozice jiným zkoumaným činidlům do 30 dnů od zařazení do studie
• Pacientky s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou, jinou než nemelanomový karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku, by neměly být zařazovány. Pacienti by nebyli považováni za pacienty s „aktuálně aktivní“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu předchozího zhoubného nádoru, jsou bez předchozích zhoubných nádorů po dobu > 5 let nebo jsou jejich lékařem považováni za osoby s méně než 30% rizikem relapsu.
• Pacienti s anamnézou plicní embolie, kteří nedostávají antikoagulační léčbu, budou vyloučeni.