Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at validere molekylære mål for Vorinostat hos patienter med kræft i fordøjelseskanalen

8. oktober 2018 opdateret af: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Det primære formål er at studere virkningerne af vorinostat på cyclin E, cyclin D1 og Ki-67 ekspression i luftvejssvulster (lunge, spiserør og hoved og nakke). Sekundære mål er: At evaluere koncentrationen af ​​vorinostat i tumorvæv og at korrelere tumorvævsfordeling med plasmaniveauet hos disse patienter; at udføre eksplorative analyser af virkningerne af vorinostat på induktionen af ​​apoptose eller nekrose hos behandlede sammenlignet med ubehandlede tumorer og på ekspression af p21, p27, EGFR og phospho-EGFR i aerofordøjelseskanaltumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have patologisk bekræftelse af ikke-småcellet karcinom i fordøjelseskanalen (lunge-, spiserørs-, hoved- og halskræft).
  • Patienter skal have resecerbar klinisk fase I - III ikke-småcellet lunge, klinisk stadium I-III spiserørscancer eller stadium I-IV A hoved- og halscancer.
  • Alder >18 år.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret før undersøgelsens start til at inkludere: levertransaminaser (AST eller ALAT) ≤ 2,0 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen eller estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Alle patienter skal være medicinske kandidater til kirurgisk resektion af deres ikke-småcellede lungekræft.
  • Alle patienter skal give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har muligvis ikke modtaget strålebehandling for deres kræft i luftvejene.
  • Patienter har muligvis ikke modtaget kemoterapi for deres kræft i luftvejene.
  • Kvinder skal steriliseres kirurgisk eller postmenopausale, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én af følgende: orale, implanterede, injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktisere afholdenhed eller have en partner der er steril (f.eks. vasektomi). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af studieterapi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.
  • Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode som beskrevet i det foregående afsnit, vil blive udelukket.
  • Patienter med gastrointestinale abnormiteter, herunder: manglende evne til at tage oral medicin, behov for intravenøs næring eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, vil blive udelukket.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som ville forringe deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket. Betydelig hjertesygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder eller alvorlige hjertearytmier vil blive udelukket. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, vil blive udelukket.
  • Patienter med aktiv HIV, Hepatitis C virus (HCV) eller Hepatitis B virus (HBV) infektion.
  • Ingen tidligere behandling med histondeacetylase (HDAC) hæmmere. Valproinsyre er acceptabelt, hvis det ikke bruges som kræftbehandling, og en 30-dages udvaskningsperiode er tilladt.
  • Eksponering for andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, bør ikke indskrives. Patienter vil ikke blive anset for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen for en tidligere malignitet, er sygdomsfri for tidligere maligniteter i >5 år eller af deres læge anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.
  • Patienter med anamnese med lungeemboli, som ikke får antikoagulering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vorinostat 400 mg
Vorinostat vil blive indgivet oralt én gang dagligt på en åben-mærket, ublindet måde til alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage 400 mg én gang dagligt på en kontinuerlig daglig basis i 7 til 10 dage før kirurgisk resektion.
Medicin: Vorinostat
Vorinostat vil blive indgivet oralt én gang dagligt på en åben-mærket, ublindet måde til alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage vorinostat 400 mg én gang dagligt på en kontinuerlig daglig basis i 7 til 10 dage før kirurgisk resektion. Vorinostat bør tages med mad inden for 0 til 30 minutter efter et måltid, hvis det er muligt. Patienter bør tage medicinen på omtrent samme tidspunkt hver dag på en løbende basis. Glemte doser vil ikke blive indhentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumormarkører på tumorer i lunge, spiserør eller hoved og hals efter 7 dages behandling med Vorinostat
Tidsramme: Baseline til dag 7
Immunhistokemisk score, defineret som: 0, ingen tumorceller, der farves positivt; 1+, 0 % til 50 % af tumorcellerne farves positive; 2+, 50 % til 75 % af tumorcellerne farves positive; og 3+, 75 % til 100 % af tumorcellerne farves positive. Ændringen i score før og efter behandling er procentvis - 0-100
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Vorinostat i Tumorvæv
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
Koncentrationen af ​​vorinostat i tumorvæv vil blive målt efter 7 dages brug af Vorinostat.
Dag 7 fra baseline
Virkninger af Vorinostat-behandling på induktion af apoptose eller nekrose i behandlede versus ubehandlede tumorer
Tidsramme: Baseline til dag 7
vorinostats virkninger på induktion af apoptose eller nekrose i behandlede versus ubehandlede tumorer og på p21, p27, EGFR og phospho-EGFR ekspression aerofordøjelseskanalen tumorer. Immunhistokemisk score er defineret som følger: 0, ingen tumorceller, der farves positivt; 1+, 0 % til 50 % af tumorcellerne farves positive; 2+, 50 % til 75 % af tumorcellerne farves positive; og 3+, 75 % til 100 % af tumorcellerne farves positive.
Baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-0828

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger