Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu walidację celów molekularnych worinostatu u pacjentów z rakiem dróg oddechowych i przewodu pokarmowego

8 października 2018 zaktualizowane przez: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Głównym celem jest zbadanie wpływu worinostatu na ekspresję cykliny E, cykliny D1 i Ki-67 w nowotworach układu oddechowo-pokarmowego (płuca, przełyku, głowy i szyi). Cele drugorzędne to: ocena stężenia worinostatu w tkance nowotworowej i skorelowanie dystrybucji w tkance nowotworowej z poziomem w osoczu u tych pacjentów; przeprowadzenie eksploracyjnych analiz wpływu worinostatu na indukcję apoptozy lub martwicy w nowotworach leczonych w porównaniu do nieleczonych oraz na ekspresję p21, p27, EGFR i fosfo-EGFR w nowotworach układu oddechowo-pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć patologiczne potwierdzenie raka niedrobnokomórkowego przewodu pokarmowego (rak płuca, przełyku, głowy i szyi).
  • Pacjenci muszą mieć kwalifikującego się do resekcji klinicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III, raka przełyku w stadium klinicznym I-III lub raka głowy i szyi w stadium I-IV A.
  • Wiek >18 lat.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek udokumentowana przed włączeniem do badania, obejmująca: aktywność aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Wszyscy pacjenci muszą być kandydatami medycznymi do chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie otrzymać radioterapii z powodu raka dróg oddechowych.
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii z powodu raka dróg oddechowych.
  • Kobiety muszą być sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden z następujących środków antykoncepcyjnych: doustne, wszczepione, wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub mieć partnera to jest sterylne (np. wazektomia). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji opisanej w poprzednim akapicie, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak: niezdolność do przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego lub przebyte zabiegi chirurgiczne mające wpływ na wchłanianie, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone zostaną poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby zaburzyć ich zdolność do otrzymania badanego leczenia. Poważna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca zostaną wykluczone. Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i zgodność z wymogami niniejszego protokołu, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami deacetylazy histonowej (HDAC). Kwas walproinowy jest dopuszczalny, jeśli nie jest stosowany w terapii przeciwnowotworowej i dopuszcza się 30-dniowy okres wypłukiwania.
  • Ekspozycja na inne czynniki badane w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Pacjentki z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy, nie powinny być włączane do badania. Pacjenci nie będą uznawani za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego, są wolni od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ponad 5 lat lub jeśli ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
  • Pacjenci z zatorowością płucną w wywiadzie, którzy nie otrzymują leków przeciwzakrzepowych, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Worinostat 400 mg
Vorinostat będzie podawany doustnie raz dziennie, metodą otwartej próby, bez zaślepienia, wszystkim uczestnikom włączonym do badania. Osobnicy będą otrzymywać 400 mg raz dziennie w sposób ciągły codziennie przez 7 do 10 dni przed resekcją chirurgiczną.
Lek: Worinostat
Vorinostat będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób otwarty, bez zaślepienia wszystkim uczestnikom włączonym do badania. Osobnicy będą otrzymywać worinostat w dawce 400 mg raz na dobę, w sposób ciągły, codziennie przez 7 do 10 dni przed resekcją chirurgiczną. Worinostat należy przyjmować z jedzeniem w ciągu 0 do 30 minut od posiłku, jeśli to możliwe. Pacjenci powinni przyjmować lek na bieżąco mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Pominięte dawki nie zostaną uzupełnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów nowotworowych w nowotworach płuca, przełyku lub głowy i szyi po 7 dniach leczenia worinostatem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Wynik immunohistochemiczny, zdefiniowany jako: 0, brak pozytywnego barwienia komórek nowotworowych; 1+, 0% do 50% komórek nowotworowych barwiących się dodatnio; 2+, 50% do 75% komórek nowotworowych wybarwia się pozytywnie; i 3+, 75% do 100% komórek nowotworowych wybarwia się pozytywnie. Zmiana punktacji przed i po leczeniu jest procentowa - 0-100
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie worinostatu w tkance guza
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii bazowej
Stężenie worinostatu w tkance guza zostanie zmierzone po 7 dniach stosowania worinostatu.
Dzień 7 od linii bazowej
Wpływ leczenia worinostatem na indukcję apoptozy lub martwicy w guzach leczonych i nieleczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
wpływ worinostatu na indukcję apoptozy lub martwicy w nowotworach leczonych i nieleczonych oraz na nowotwory dróg oddechowych z ekspresją p21, p27, EGFR i fosfo-EGFR. Wynik immunohistochemiczny definiuje się następująco: 0, brak pozytywnego barwienia komórek nowotworowych; 1+, 0% do 50% komórek nowotworowych barwiących się dodatnio; 2+, 50% do 75% komórek nowotworowych wybarwia się pozytywnie; i 3+, 75% do 100% komórek nowotworowych wybarwia się pozytywnie.
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-0828

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami