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Eine klinische Studie zur Validierung molekularer Ziele von Vorinostat bei Patienten mit Aerodigestivtraktkrebs

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Vorinostat auf die Expression von Cyclin E, Cyclin D1 und Ki-67 in Tumoren des Aerodigestivtrakts (Lunge, Speiseröhre sowie Kopf und Hals) zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind: Bewertung der Konzentration von Vorinostat im Tumorgewebe und Korrelation der Tumorgewebeverteilung mit dem Plasmaspiegel bei diesen Patienten; Durchführung explorativer Analysen der Auswirkungen von Vorinostat auf die Induktion von Apoptose oder Nekrose bei behandelten im Vergleich zu unbehandelten Tumoren und auf die Expression von p21, p27, EGFR und Phospho-EGFR bei Tumoren des Aerodigestivtrakts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss eine pathologische Bestätigung eines nichtkleinzelligen Karzinoms des Luft- und Verdauungstrakts (Lungen-, Speiseröhren-, Kopf- und Halskrebs) vorliegen.
  • Die Patienten müssen eine resezierbare klinische nichtkleinzellige Lunge im Stadium I–III, einen Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I–III oder einen Kopf-Hals-Krebs im Stadium I–IV A haben.
  • Alter >18 Jahre.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, dokumentiert vor Studienbeginn, einschließlich: Lebertransaminasen (AST oder ALT) ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Alle Patienten müssen medizinische Kandidaten für eine chirurgische Entfernung ihres nichtkleinzelligen Lungenkrebses sein.
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Behandlung bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben möglicherweise keine Strahlentherapie wegen ihres Krebses im Luft- und Verdauungstrakt erhalten.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine Chemotherapie wegen ihres Krebses im Luft- und Verdauungstrakt erhalten.
  • Frauen müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Mittel verwenden: orale, implantierte, injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide), um eine Schwangerschaft zu verhindern, Abstinenz zu praktizieren oder einen Partner zu haben das ist steril (z. B. Vasektomie). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
  • Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode wie im vorherigen Absatz beschrieben anwenden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit gastrointestinalen Anomalien, einschließlich: Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder eine aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, eine Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, wird ausgeschlossen. Erhebliche Herzerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen werden ausgeschlossen. Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verhindern würde, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit aktiver HIV-, Hepatitis-C-Virus- (HCV) oder Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV).
  • Keine vorherige Behandlung mit Histondeacetylase (HDAC)-Inhibitoren. Valproinsäure ist akzeptabel, wenn sie nicht als Antikrebstherapie eingesetzt wird und eine Auswaschphase von 30 Tagen zulässig ist.
  • Exposition gegenüber anderen Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit einem „derzeit aktiven“ zweiten Malignom, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sollten nicht eingeschlossen werden. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie einer früheren bösartigen Erkrankung abgeschlossen haben, seit > 5 Jahren krankheitsfrei von früheren bösartigen Erkrankungen sind oder nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % besteht.
  • Patienten mit einer Lungenembolie in der Vorgeschichte, die keine Antikoagulation erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorinostat 400 mg
Vorinostat wird allen an der Studie teilnehmenden Probanden einmal täglich unverblindet und unverblindet oral verabreicht. Die Probanden erhalten 7 bis 10 Tage lang einmal täglich kontinuierlich 400 mg vor der chirurgischen Resektion.
Arzneimittel: Vorinostat
Vorinostat wird allen an der Studie teilnehmenden Probanden einmal täglich offen und unverblindet oral verabreicht. Die Probanden erhalten 7 bis 10 Tage lang kontinuierlich täglich 400 mg Vorinostat vor der chirurgischen Resektion. Vorinostat sollte nach Möglichkeit innerhalb von 0 bis 30 Minuten nach einer Mahlzeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Patienten sollten das Medikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen. Versäumte Dosen werden nicht nachgeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumormarker bei Tumoren der Lunge, der Speiseröhre oder des Kopfes und Halses nach 7-tägiger Behandlung mit Vorinostat
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Immunhistochemischer Score, definiert als: 0, keine positive Färbung der Tumorzellen; 1+, 0 % bis 50 % der Tumorzellen färben sich positiv; 2+, 50 % bis 75 % der Tumorzellen färben sich positiv; und 3+, 75 % bis 100 % der Tumorzellen färben sich positiv. Die Veränderung des Scores vor und nach der Behandlung beträgt prozentual 0–100
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Vorinostat im Tumorgewebe
Zeitfenster: Tag 7 vom Ausgangswert
Die Konzentration von Vorinostat im Tumorgewebe wird nach 7-tägiger Anwendung von Vorinostat gemessen.
Tag 7 vom Ausgangswert
Auswirkungen der Vorinostat-Behandlung auf die Induktion von Apoptose oder Nekrose bei behandelten vs. unbehandelten Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
Auswirkungen von Vorinostat auf die Induktion von Apoptose oder Nekrose bei behandelten im Vergleich zu unbehandelten Tumoren sowie auf p21-, p27-, EGFR- und Phospho-EGFR-Expression-Tumoren des aerodigestiven Trakts. Der immunhistochemische Score ist wie folgt definiert: 0, keine Tumorzellen färben sich positiv; 1+, 0 % bis 50 % der Tumorzellen färben sich positiv; 2+, 50 % bis 75 % der Tumorzellen färben sich positiv; und 3+, 75 % bis 100 % der Tumorzellen färben sich positiv.
Ausgangswert bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-0828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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