Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Ridaforolimu ve srovnání s progestinem nebo chemoterapií pokročilého karcinomu endometria (MK-8669-007 AM6)

30. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná studie fáze II Ridaforolimu (AP23573; MK-8669) ve srovnání s progestinem nebo chemoterapií u dospělých pacientek s pokročilým karcinomem endometria

Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) pacientek s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, které podstoupily jednu, ale ne více než dvě předchozí linie chemoterapie buď jako adjuvantní terapii, nebo jako léčbu pokročilého onemocnění, a poté při léčbě ridaforolimem nebo při výběru progestinů nebo chemoterapie zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Rakovina endometria
  • Pacienti musí být léčeni alespoň jednou linií chemoterapie, ale ne více než dvěma liniemi chemoterapie, a musí mít progresivní onemocnění
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
  • Minimální životnost 3 měsíce
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Sérový cholesterol < 350 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl
  • Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat schválenou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po podání posledního studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Dvě linie chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění podávaná do šesti měsíců po adjuvantní léčbě
  • Více než dvě řady chemoterapie jakéhokoli typu
  • Předchozí léčba hormonálními látkami
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přítomnost mozkových nebo jiných metastáz centrálního nervového systému
  • Předchozí léčba rapamycinem, analogy rapamycinu nebo takrolimem nebo známá citlivost na tyto látky
  • Protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie) do 4 týdnů před randomizací
  • Přetrvávající toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou
  • Neadekvátní zotavení z jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku nebo podstoupení jakéhokoli velkého chirurgického zákroku během 2 týdnů před randomizací.
  • Další primární malignita v posledních pěti letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Známá přecitlivělost 3. nebo 4. stupně na makrolidová antibiotika
  • Významné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Známá infekce HIV
  • Známá infekce hepatitidou B nebo C
  • Nově diagnostikovaný (během 3 měsíců před zařazením) nebo špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu
  • Souběžná léčba imunosupresivy
  • Požadavek na souběžnou léčbu léky, které silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 (CYP3A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
40 mg jednou denně perorální tablety po dobu 5 dnů, poté 2 dny bez ridaforolimu
Lék: ridaforolimus
40 mg jednou denně perorální tablety po dobu 5 dnů, poté 2 dny bez ridaforolimu
Ostatní jména:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus byl také známý jako deforolimus až do května 2009
Aktivní komparátor: 2
Výběr zkoušejícího: perorální medroxyprogesteronacetát tablety 200 mg denně nebo perorální tablety megestrolacetátu 40 mg 4krát denně (160 mg denně) NEBO Chemoterapie - karboplatina, paclitaxel, doxorubicin, pegylovaný liposomální doxorubicin nebo topotekan podávané jako dvojitá monoterapie nebo jako monoterapie a budou podávány v dávkách a schématech zvolených zkoušejícím
Lék: medroxyprogesteron acetát tablety NEBO megestrol acetát
perorální medroxyprogesteron acetát tablety 200 mg denně NEBO perorální tablety megestrol acetátu 40 mg 4krát denně (160 mg denně)
Lék: chemoterapie
Chemoterapie – karboplatina, paclitaxel, doxorubicin, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotekan podávané jako jediná látka nebo jako dublet a budou podávány v dávkách a schématech zvolených zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 30 měsíců
Od randomizace do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez progrese v 16. týdnu, jak bylo hodnoceno pomocí modifikovaných pokynů RECIST.
Časové okno: Od randomizace do týdne 16
Od randomizace do týdne 16
Podíl pacientů bez progrese ve 26. týdnu hodnocený pomocí modifikovaných pokynů RECIST
Časové okno: Od randomizace do týdne 26
Od randomizace do týdne 26
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 30 měsíců
Od randomizace do 30 měsíců
Nejlepší odpověď cílové léze, definovaná jako nejlepší změna v součtu cílových lézí od výchozího stavu k progresi onemocnění
Časové okno: Od randomizace do 30 měsíců
Od randomizace do 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po ukončení léčby
Od randomizace do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Jiný identifikátor: ARIAD study number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení