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Studio clinico di Ridaforolimus rispetto a progestinico o chemioterapia per carcinoma endometriale avanzato (MK-8669-007 AM6)

30 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase II su Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) rispetto a progestinico o chemioterapia in pazienti adulte con carcinoma endometriale avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico che hanno ricevuto una, ma non più di due, precedenti linee di chemioterapia come terapia adiuvante o trattamento per malattia avanzata, e poi quando trattati con ridaforolimus o la scelta del progestinico o della chemioterapia da parte dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Tumore endometriale
  • I pazienti devono essere stati trattati con almeno una linea di chemioterapia, ma non più di due linee di chemioterapia, e manifestare malattia progressiva
  • Almeno una lesione misurabile
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Colesterolo sierico <350 mg/dL e trigliceridi <400 mg/dL
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccettivi approvati dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Due linee di chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica
  • Chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica somministrata entro sei mesi dalla terapia adiuvante
  • Più di due linee di chemioterapia di qualsiasi tipo
  • Precedente terapia con agenti ormonali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali o di altro sistema nervoso centrale
  • Terapia precedente con rapamicina, analoghi della rapamicina o tacrolimus o sensibilità nota a questi agenti
  • Trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Tossicità in corso associata a precedente terapia antitumorale
  • Recupero inadeguato da qualsiasi procedura chirurgica precedente o aver subito qualsiasi procedura chirurgica maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Un altro tumore maligno primario negli ultimi cinque anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ)
  • Ipersensibilità nota di grado 3 o 4 agli antibiotici macrolidi
  • Malattie cardiovascolari significative non controllate
  • Infezione attiva
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione nota da epatite B o C
  • Diabete di tipo 1 o 2 di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dell'arruolamento) o scarsamente controllato
  • Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori
  • Un requisito per il trattamento concomitante con farmaci che inducono o inibiscono fortemente il citocromo P450 (CYP3A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Compresse orali da 40 mg una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni senza ridaforolimus
Droga: ridaforolimus
Compresse orali da 40 mg una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni senza ridaforolimus
Altri nomi:
  • deforolimo, AP23573, MK-8669; ridaforolimus era noto anche come deforolimus fino a maggio 2009
Comparatore attivo: 2
A scelta dello sperimentatore: compresse orali di medrossiprogesterone acetato 200 mg al giorno o compresse orali di megestrolo acetato 40 mg 4 volte al giorno (160 mg al giorno) OPPURE Chemioterapia - carboplatino, paclitaxel, doxorubicina, doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan somministrato come agente singolo o come doppietta , e sarà somministrato a dosi e programmi scelti dallo sperimentatore
Droga: compresse di medrossiprogesterone acetato O megestrolo acetato
compresse orali di medrossiprogesterone acetato 200 mg al giorno O compresse orali di megestrolo acetato 40 mg 4 volte al giorno (160 mg al giorno)
Droga: chemioterapia
Chemioterapia - carboplatino, paclitaxel, doxorubicina, doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan somministrati come agente singolo o come doppietta, e saranno somministrati a dosi e programmi scelti dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Dalla randomizzazione fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti liberi da progressione a 16 settimane valutata utilizzando le linee guida RECIST modificate.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 16
Dalla randomizzazione alla settimana 16
La percentuale di pazienti liberi da progressione a 26 settimane valutata utilizzando le linee guida RECIST modificate
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 26
Dalla randomizzazione alla settimana 26
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Migliore risposta della lesione bersaglio, definita come miglior variazione della somma delle lesioni bersaglio dal basale alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Dalla randomizzazione fino a 30 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Altro identificatore: ARIAD study number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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