Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Ridaforolimus sammenlignet med gestagen eller kemoterapi for avanceret endometriekarcinom (MK-8669-007 AM6)

30. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret fase II-forsøg med Ridaforolimus (AP23573; MK-8669) sammenlignet med gestagen eller kemoterapi hos kvindelige voksne patienter med avanceret endometriekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer, som har modtaget én, men ikke mere end to, tidligere kemoterapilinjer enten som adjuverende terapi eller behandling for fremskreden sygdom. og derefter ved behandling med ridaforolimus eller efterforskernes valg af gestagen eller kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Endometriecancer
  • Patienter skal have været behandlet med mindst én linje kemoterapi, men ikke mere end to linjer kemoterapi og oplevet progressiv sygdom
  • Mindst én målbar læsion
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Serumkolesterol <350 mg/dL og triglycerider < 400 mg/dL
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge godkendt prævention fra screening til 30 dage efter det sidste forsøgslægemiddel er givet

Ekskluderingskriterier:

  • To linjer af kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Kemoterapi til tilbagevendende eller metastatisk sygdom administreret inden for seks måneder efter adjuverende behandling
  • Mere end to linjer af kemoterapi af enhver type
  • Forudgående behandling med hormonelle midler
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tilstedeværelse af hjerne- eller andre metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere behandling med rapamycin, rapamycinanaloger eller tacrolimus eller kendt følsomhed over for disse midler
  • Anticancerbehandling (kemoterapi, strålebehandling) inden for 4 uger før randomisering
  • Vedvarende toksicitet forbundet med tidligere anticancerbehandling
  • Utilstrækkelig genopretning fra et tidligere kirurgisk indgreb eller at have gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 2 uger før randomisering.
  • En anden primær malignitet inden for de seneste fem år (bortset fra ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ)
  • Kendt grad 3 eller 4 overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Betydelig ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt hepatitis B eller C infektion
  • Nydiagnosticeret (inden for 3 måneder før indskrivning) eller dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes
  • Samtidig behandling med immunsuppressive midler
  • Et krav om samtidig behandling med medicin, der kraftigt inducerer eller hæmmer cytokrom P450 (CYP3A)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
40 mg en gang daglig orale tabletter i 5 dage efterfulgt af 2 dage uden ridaforolimus
Medicin: ridaforolimus
40 mg en gang daglig orale tabletter i 5 dage efterfulgt af 2 dage uden ridaforolimus
Andre navne:
  • deforolimus, AP23573, MK-8669; ridaforolimus var også kendt som deforolimus indtil maj 2009
Aktiv komparator: 2
Undersøgerens valg af: orale medroxyprogesteronacetat-tabletter 200 mg dagligt eller orale megestrolacetat-tabletter 40 mg 4 gange dagligt (160 mg dagligt) ELLER kemoterapi - carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan som enkeltstof eller administreret som et enkeltstof. , og vil blive indgivet i doser og tidsplaner valgt af investigator
Medicin: medroxyprogesteronacetat-tabletter ELLER megestrolacetat
orale medroxyprogesteronacetattabletter 200 mg dagligt ELLER orale megestrolacetattabletter 40 mg 4 gange dagligt (160 mg dagligt)
Medicin: kemoterapi
Kemoterapi - carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, pegyleret liposomal doxorubicin eller topotecan administreret som et enkelt middel eller som en dublet, og vil blive administreret i doser og skemaer valgt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 måneder
Fra randomisering op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter uden progression efter 16 uger som vurderet ved hjælp af modificerede RECIST-retningslinjer.
Tidsramme: Fra randomisering til uge 16
Fra randomisering til uge 16
Andelen af ​​patienter uden progression efter 26 uger som vurderet ved hjælp af modificerede RECIST-retningslinjer
Tidsramme: Fra randomisering til uge 26
Fra randomisering til uge 26
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 måneder
Fra randomisering op til 30 måneder
Bedste mållæsionsrespons, defineret som bedste ændring i summen af ​​mållæsionerne fra baseline til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 måneder
Fra randomisering op til 30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter seponering af behandlingen
Fra randomisering op til 30 dage efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8669-007
  • AP23573-07-205 (Anden identifikator: ARIAD study number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger