Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální elektroakupunktura pro detoxikaci opioidů

15. října 2014 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie testuje, zda elektroakupunktura poskytovaná jako doplňková léčba zlepšuje výsledky u pacientů, kteří dostávají hospitalizovanou detoxikaci opioidů od opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na opioidech je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přičemž zneužívání opioidů na předpis se rychle stává jedním z největších drogových problémů v zemi. Přestože došlo k podstatným zlepšením ve farmakologické léčbě závislosti na opioidech, mnoho pacientů brzy po detoxifikaci recidivuje. V Číně a dalších zemích byla akupunktura účinná při léčbě závislosti na heroinu. Současná studie testuje, zda elektroakupunktura, poskytovaná jako doplňková léčba, přináší zlepšené výsledky u pacientů, kteří dostávají hospitalizovanou detoxifikaci od opioidů. Primární hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají aktivní elektroakupunkturu, ve srovnání s těmi, kteří dostávají předstíranou elektroakupunkturu, budou po propuštění pociťovat mírnější abstinenční příznaky, budou hlásit menší touhu po opioidech a budou abstinovat od opioidů po delší dobu. Tato studie bude jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studií, ve které účastníci dostanou buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu. Účastníci budou rekrutováni z lůžkové jednotky v programu léčby zneužívání alkoholu a drog v nemocnici McLean. Účastníci dostanou třikrát denně 30minutové elektroakupunkturní ošetření po dobu 4 dnů. Zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator bude použito ke stimulaci akupunkturních bodů na jedné ruce (LI4/P8) a opačné paži (P6/TE5). Toto zařízení vysílá konstantní elektrický proud transkutánně přes kožní elektrody ke stimulaci příslušných akutních bodů. Nepoužívá jehly a nemá žádné škodlivé vedlejší účinky. Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů po propuštění. Hodnocení bude probíhat denně během fáze léčby a týdně během fáze následného sledování. Hodnocení bude zahrnovat klinické rozhovory, dotazníky, toxikologické screeningy moči a přezkoumání lékařské dokumentace. Výsledky této studie naznačí, zda může být krátkodobá elektroakupunktura přínosem pro jedince, kteří dostávají hospitalizovanou detoxifikaci od opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná závislost na opioidech
  • Současná detoxikace buprenorfinem
  • 18-59 let
  • znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Akutní mánie, psychóza nebo sebevražda
  • Kognitivní poruchy vylučující informovaný souhlas
  • Srdeční onemocnění nebo kontraindikovaný srdeční stav
  • Použití kardiostimulátoru
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Současná detoxikace od alkoholu nebo benzodiazepinů
  • Neschopnost vrátit se k následným návštěvám
  • Pro ženy těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní elektroakupunktura
Ve stavu aktivní elektroakupunktury je proud nastaven na 2násobek prahové hodnoty (přibližně 6-10 mA), což typicky vyvolává svalové záškuby.
Přístroj: Elektroakupunktura
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu pomocí zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). Metoda HANS využívá neinvazivní zařízení, které vysílá konstantní elektrický proud transkutánně prostřednictvím kožních elektrod ke stimulaci příslušných akupunkturních bodů: Heku (LI4) / Laogong (P8) na jedné straně a Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) na straně druhé. paže. Stimulace je dodávána v hustém a rozptýleném režimu, střídavě mezi 2 a 100 Hz v 3sekundových intervalech. Účastníci dostávají třikrát denně kúry po dobu 4 dnů během detoxikace opioidů v nemocnici.
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Ve stavu simulované elektroakupunktury je proud nastaven na 1 mA, což je nejnižší možná intenzita před vypnutím přístroje HANS; to je nedetekovatelná stimulace.
Přístroj: Elektroakupunktura
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby podstoupili buď aktivní nebo falešnou elektroakupunkturu pomocí zařízení Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). Metoda HANS využívá neinvazivní zařízení, které vysílá konstantní elektrický proud transkutánně prostřednictvím kožních elektrod ke stimulaci příslušných akupunkturních bodů: Heku (LI4) / Laogong (P8) na jedné straně a Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) na straně druhé. paže. Stimulace je dodávána v hustém a rozptýleném režimu, střídavě mezi 2 a 100 Hz v 3sekundových intervalech. Účastníci dostávají třikrát denně kúry po dobu 4 dnů během detoxikace opioidů v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků užívajících drogy
Časové okno: 2 týdny po propuštění
2 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po opioidech (vlastní hlášení)
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Vlastní hlášení na stupnici od 3 do 30 (vyšší číslo znamená větší touhu)
2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-P000711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení