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Transdermale Elektroakupunktur zur Opioid-Entgiftung

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Diese einfach verblindete, randomisierte klinische Studie testet, ob Elektroakupunktur als Zusatzbehandlung die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die eine stationäre Opioid-Entgiftung von Opioiden erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Opioidabhängigkeit ist weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten, wobei der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide schnell zu einem der größten Drogenprobleme des Landes wird. Obwohl es erhebliche Verbesserungen bei der pharmakologischen Behandlung der Opioidabhängigkeit gegeben hat, erleiden viele Patienten bald nach der Entgiftung einen Rückfall. In China und anderen Ländern hat sich Akupunktur bei der Behandlung von Heroinabhängigkeit bewährt. Die aktuelle Studie testet, ob Elektroakupunktur als Zusatzbehandlung bei Patienten, die eine stationäre Entgiftung von Opioiden erhalten, zu verbesserten Ergebnissen führt. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die aktive Elektroakupunktur erhalten, im Vergleich zu denen, die Schein-Elektroakupunktur erhalten, mildere Entzugssymptome erfahren, weniger Verlangen nach Opioiden berichten und nach der Entlassung länger von Opioiden abhalten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, bei der die Teilnehmer entweder aktive oder Schein-Elektroakupunktur erhalten. Die Teilnehmer werden aus der stationären Abteilung des Programms zur Behandlung von Alkohol- und Drogenmissbrauch im McLean Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang dreimal täglich 30-minütige Elektroakupunkturbehandlungen. Das Akupunkturpunkt-Nervenstimulatorgerät von Han's wird verwendet, um Akupunkturpunkte an einer Hand (LI4/P8) und am gegenüberliegenden Arm (P6/TE5) zu stimulieren. Dieses Gerät gibt einen konstanten elektrischen Strom transkutan über Hautelektroden ab, um relevante Akupunkturpunkte zu stimulieren. Es verwendet keine Nadeln und hat keine schädlichen Nebenwirkungen. Die Teilnehmer werden nach der Entlassung 2 Wochen lang nachbeobachtet. Die Bewertungen erfolgen während der Behandlungsphase täglich und während der Nachsorgephase wöchentlich. Die Bewertungen umfassen klinische Interviews, Fragebögen, Urin-Toxikologie-Screens und die Überprüfung von Krankenakten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob eine kurzzeitige Elektroakupunktur für Personen von Nutzen sein kann, die eine stationäre Entgiftung von Opioiden erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Aktuelle Buprenorphin-Entgiftung
  • 18-59 Jahre
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Akute Manie, Psychose oder Suizidalität
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Herzkrankheit oder kontraindizierter Herzzustand
  • Verwendung von Herzschrittmachern
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Aktuelle Entgiftung von Alkohol oder Benzodiazepinen
  • Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren
  • Für Frauen, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Elektroakupunktur
Im Zustand der aktiven Elektroakupunktur wird der Strom auf das 2-fache des Schwellenwerts (ungefähr 6-10 mA) eingestellt, was typischerweise Muskelzuckungen hervorruft.
Gerät: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktive oder Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung des Akupunkturpunkt-Nervenstimulators (HANS) von Han's. Die HANS-Methode verwendet ein nicht-invasives Gerät, das einen konstanten elektrischen Strom transkutan über Hautelektroden abgibt, um relevante Akupunkturpunkte zu stimulieren: Heku (LI4) / Laogong (P8) auf der einen Seite und Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) auf der anderen Seite Arm. Die Stimulation erfolgt im dichten und dispersen Modus, abwechselnd zwischen 2 und 100 Hz in 3-Sekunden-Intervallen. Die Teilnehmer erhalten während der stationären Opioidentgiftung 4 Tage lang dreimal täglich Behandlungen.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
In der Schein-Elektroakupunktur-Bedingung wird der Strom auf 1 mA eingestellt, die niedrigstmögliche Intensität, bevor sich das HANS-Gerät abschaltet; Dies ist eine nicht nachweisbare Stimulation.
Gerät: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder aktive oder Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung des Akupunkturpunkt-Nervenstimulators (HANS) von Han's. Die HANS-Methode verwendet ein nicht-invasives Gerät, das einen konstanten elektrischen Strom transkutan über Hautelektroden abgibt, um relevante Akupunkturpunkte zu stimulieren: Heku (LI4) / Laogong (P8) auf der einen Seite und Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) auf der anderen Seite Arm. Die Stimulation erfolgt im dichten und dispersen Modus, abwechselnd zwischen 2 und 100 Hz in 3-Sekunden-Intervallen. Die Teilnehmer erhalten während der stationären Opioidentgiftung 4 Tage lang dreimal täglich Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Drogen konsumieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach Entlassung
2 Wochen nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Opioiden (Selbstbericht)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Selbstbericht auf einer Skala von 3 bis 30 (höhere Zahl bedeutet mehr Verlangen)
2 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-P000711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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