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Elettroagopuntura transdermica per la disintossicazione da oppiacei

15 ottobre 2014 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Questo studio clinico randomizzato in singolo cieco verifica se l'elettroagopuntura, fornita come trattamento aggiuntivo, migliora i risultati tra i pazienti che ricevono la disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dipendenza da oppioidi continua a essere una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, con l'abuso di oppioidi da prescrizione che sta rapidamente diventando uno dei maggiori problemi di droga della nazione. Sebbene ci siano stati miglioramenti sostanziali nel trattamento farmacologico della dipendenza da oppioidi, molti pazienti ricadono subito dopo la disintossicazione. In Cina e in altri paesi, l'agopuntura è stata efficace nel trattamento della dipendenza da eroina. L'attuale studio verifica se l'elettroagopuntura, fornita come trattamento aggiuntivo, produce risultati migliori tra i pazienti che ricevono la disintossicazione ospedaliera dagli oppioidi. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono l'elettroagopuntura attiva, rispetto a quelli che ricevono l'elettroagopuntura fittizia, sperimenteranno sintomi di astinenza più lievi, riferiranno meno desiderio di oppioidi e manterranno l'astinenza dagli oppioidi per una durata maggiore dopo la dimissione. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in singolo cieco in cui i partecipanti riceveranno elettroagopuntura attiva o fittizia. I partecipanti saranno reclutati dall'unità di degenza presso il programma di trattamento dell'abuso di alcol e droghe presso il McLean Hospital. I partecipanti riceveranno tre volte al giorno trattamenti di elettroagopuntura di 30 minuti per 4 giorni. Il dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator verrà utilizzato per stimolare i punti terapeutici su una mano (LI4/P8) e sul braccio opposto (P6/TE5). Questo dispositivo emette una corrente elettrica costante per via transcutanea tramite elettrodi cutanei per stimolare i relativi punti terapeutici. Non utilizza aghi e non ha effetti collaterali dannosi. I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane dopo la dimissione. Le valutazioni avverranno giornalmente durante la fase di trattamento e settimanalmente durante la fase di follow-up. Le valutazioni includeranno interviste cliniche, questionari, screening tossicologici delle urine e revisione della cartella clinica. I risultati di questo studio indicheranno se l'elettroagopuntura a breve termine può essere di beneficio per le persone che ricevono la disintossicazione ospedaliera dagli oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da oppiacei
  • Attuale disintossicazione da buprenorfina
  • 18-59 anni
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Mania acuta, psicosi o suicidio
  • Disturbi cognitivi che precludono il consenso informato
  • Malattie cardiache o condizioni cardiache controindicate
  • Uso del pacemaker
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Attuale disintossicazione da alcol o benzodiazepine
  • Incapacità di tornare alle visite di follow-up
  • Per le donne, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Elettroagopuntura attiva
Nella condizione di elettroagopuntura attiva, la corrente è impostata a 2 volte la soglia (circa 6-10 mA), che tipicamente produce contrazioni muscolari.
Dispositivo: Elettroagopuntura
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'elettroagopuntura attiva o fittizia utilizzando il dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). Il metodo HANS utilizza un dispositivo non invasivo che emette una corrente elettrica costante per via transcutanea tramite elettrodi cutanei per stimolare i relativi punti terapeutici: Heku (LI4) / Laogong (P8) da un lato e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) dall'altro braccio. La stimolazione viene erogata in modalità densa e dispersa, alternando tra 2 e 100 Hz a intervalli di 3 secondi. I partecipanti ricevono trattamenti tre volte al giorno per 4 giorni durante la disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero.
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
Nella condizione di finta elettroagopuntura, la corrente è fissata a 1 mA, l'intensità più bassa possibile prima che il dispositivo HANS si spenga; questa è una stimolazione non rilevabile.
Dispositivo: Elettroagopuntura
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'elettroagopuntura attiva o fittizia utilizzando il dispositivo Han's Acupoint Nerve Stimulator (HANS). Il metodo HANS utilizza un dispositivo non invasivo che emette una corrente elettrica costante per via transcutanea tramite elettrodi cutanei per stimolare i relativi punti terapeutici: Heku (LI4) / Laogong (P8) da un lato e Neiguan (P6) / Waiguan (TE 5) dall'altro braccio. La stimolazione viene erogata in modalità densa e dispersa, alternando tra 2 e 100 Hz a intervalli di 3 secondi. I partecipanti ricevono trattamenti tre volte al giorno per 4 giorni durante la disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che usano droghe
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
2 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di oppioidi (Self-report)
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo la dimissione
Self-report su una scala da 3 a 30 (un numero più alto indica più desiderio)
a 2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott E Lukas, PhD, Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-P000711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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