Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízké dávky naltrexonu v kombinaci s řadou uzené marihuany

16. srpna 2018 aktualizováno: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
U silných kuřáků marihuany zvyšuje blokáda opioidních receptorů subjektivní a kardiovaskulární účinky marihuany. Současná studie byla navržena tak, aby objasnila interakce opioid-kanabinoid tím, že vyhodnotila, jak naltrexon posouvá funkci dávka-odpověď na účinky vyvolané marihuanou u těžkých kuřáků marihuany. Pro tuto vnitrosubjektovou dvojitě zaslepenou studii byl navržen postup kouření marihuany, aby charakterizoval vztah mezi dávkou a odezvou pro subjektivní a kardiovaskulární účinky marihuany za zaslepených podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné užívání marihuany
  • Umět provádět studijní postupy
  • Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současné opakované užívání nelegálních drog (jiných než marihuana)
  • Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, hepatitida, klinicky významné laboratorní abnormality, LFT > 3x horní hranice normálu, krevní tlak > 140/90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo naltrexon + neaktivní marihuana
Placebo kapsle naltrexonu (0 mg), neaktivní marihuana (0 % THC). Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
Lék: Neaktivní marihuana (0 % THC)
Marihuanová cigareta s 0% THC
Ostatní jména:
  • Konopí
Lék: Placebo naltrexon
Naltrexon (0 mg)
Ostatní jména:
  • PBO
Komparátor placeba: Placebo naltrexon + aktivní marihuana (5,5 % THC)
Placebo kapsle naltrexonu (0 mg), aktivní marihuana (5,5 % THC). Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
Lék: Placebo naltrexon
Naltrexon (0 mg)
Ostatní jména:
  • PBO
Lék: Aktivní marihuana (5,5 % THC)
Marihuanová cigareta obsahující 5,5% THC
Ostatní jména:
  • Konopí
Komparátor placeba: Placebo naltrexon + aktivní marihuana (6,2 % THC)
Placebo kapsle naltrexonu (0 mg), aktivní marihuana (6,2 % THC). Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
Lék: Placebo naltrexon
Naltrexon (0 mg)
Ostatní jména:
  • PBO
Lék: Aktivní marihuana (6,2 % THC)
Marihuanová cigareta obsahující 6,2 % THC
Ostatní jména:
  • Konopí
Experimentální: Naltrexon + aktivní marihuana (5,5 % THC)
Naltrexon kapsle (12 mg), aktivní marihuana (5,5 % THC). Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
Lék: Aktivní marihuana (5,5 % THC)
Marihuanová cigareta obsahující 5,5% THC
Ostatní jména:
  • Konopí
Lék: Naltrexon
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Ostatní jména:
  • Revia
Experimentální: Naltrexon + aktivní marihuana (6,2 % THC)
Naltrexon kapsle (0 mg), aktivní marihuana (6,2 % THC). Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
Lék: Aktivní marihuana (6,2 % THC)
Marihuanová cigareta obsahující 6,2 % THC
Ostatní jména:
  • Konopí
Lék: Naltrexon
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Ostatní jména:
  • Revia
Komparátor placeba: Naltrexon + Neaktivní marihuana
Kapsle naltrexonu (12 mg), neaktivní marihuana (0 % THC). Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
Lék: Neaktivní marihuana (0 % THC)
Marihuanová cigareta s 0% THC
Ostatní jména:
  • Konopí
Lék: Naltrexon
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Ostatní jména:
  • Revia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky marihuany
Časové okno: 180 minut po podání marihuany, během každého z 8 ambulantních sezení v průběhu 3-6 týdnů.
Subjektivní hodnocení kvality a účinku marihuany („Síla“, „Dobrý účinek“, „Vysoká“, „Stimulace“) a bažení („Chci marihuanu“) jako funkce aktivních potahů a naltrexonu pomocí vizuální analogové stupnice s řadou 100 mm dlouhých čar označených „vůbec ne“ na jednom konci (0 mm) a „extrémně“ na druhém konci (100 mm). Účastníci byli instruováni, aby uvedli, jak se v danou chvíli cítili. Vyšší hodnocení značí větší souhlas s výrokem.
180 minut po podání marihuany, během každého z 8 ambulantních sezení v průběhu 3-6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 5693
  • DA19239 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení