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Wirkungen von niedrig dosiertem Naltrexon in Kombination mit einer Reihe von geräuchertem Marihuana

16. August 2018 aktualisiert von: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Bei starken Marihuana-Rauchern verstärkt die Blockade der Opioidrezeptoren die subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen von Marihuana. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um Opioid-Cannabinoid-Wechselwirkungen zu klären, indem untersucht wurde, wie Naltrexon die Dosis-Wirkungs-Funktion für durch Marihuana hervorgerufene Wirkungen bei starken Marihuana-Rauchern verschiebt. Für diese doppelblinde Innersubjektstudie wurde ein Marihuana-Rauchverfahren entwickelt, um eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für die subjektiven und kardiovaskulären Wirkungen von Marihuana unter verblindeten Bedingungen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Marihuanakonsum
  • Studienverfahren durchführen können
  • Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller wiederholter Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana)
  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Hepatitis, klinisch signifikante Laboranomalien, LFTs > 3x Obergrenze des Normalwerts, Blutdruck > 140/90).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon + Inaktives Marihuana
Placebo Naltrexon-Kapseln (0 mg), inaktives Marihuana (0 % THC). Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Inaktives Marihuana (0 % THC)
Marihuana-Zigarette mit 0 % THC
Andere Namen:
  • Cannabis
Arzneimittel: Placebo Naltrexon
Naltrexon (0 mg)
Andere Namen:
  • PBO
Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon + Aktives Marihuana (5,5 % THC)
Placebo Naltrexon-Kapseln (0 mg), aktives Marihuana (5,5 % THC). Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Placebo Naltrexon
Naltrexon (0 mg)
Andere Namen:
  • PBO
Arzneimittel: Aktives Marihuana (5,5 % THC)
Marihuana-Zigarette mit 5,5 % THC
Andere Namen:
  • Cannabis
Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon + Aktives Marihuana (6,2 % THC)
Placebo Naltrexon-Kapseln (0 mg), aktives Marihuana (6,2 % THC). Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Placebo Naltrexon
Naltrexon (0 mg)
Andere Namen:
  • PBO
Arzneimittel: Aktives Marihuana (6,2 % THC)
Marihuana-Zigarette mit 6,2 % THC
Andere Namen:
  • Cannabis
Experimental: Naltrexon + aktives Marihuana (5,5 % THC)
Naltrexon-Kapseln (12 mg), aktives Marihuana (5,5 % THC). Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Aktives Marihuana (5,5 % THC)
Marihuana-Zigarette mit 5,5 % THC
Andere Namen:
  • Cannabis
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere Namen:
  • Revia
Experimental: Naltrexon + aktives Marihuana (6,2 % THC)
Naltrexon-Kapseln (0 mg), aktives Marihuana (6,2 % THC). Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Aktives Marihuana (6,2 % THC)
Marihuana-Zigarette mit 6,2 % THC
Andere Namen:
  • Cannabis
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere Namen:
  • Revia
Placebo-Komparator: Naltrexon + inaktives Marihuana
Naltrexon-Kapseln (12 mg), inaktives Marihuana (0 % THC). Jeder Studienteilnehmer durchlief 8 Bedingungen in randomisierter Reihenfolge.
Arzneimittel: Inaktives Marihuana (0 % THC)
Marihuana-Zigarette mit 0 % THC
Andere Namen:
  • Cannabis
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Andere Namen:
  • Revia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkung von Marihuana
Zeitfenster: 180 Minuten nach der Marihuana-Verabreichung, während jeder der 8 ambulanten Sitzungen über einen Zeitraum von 3-6 Wochen.
Subjektive Bewertungen der Qualität und Wirkung von Marihuana („Stärke“, „Gute Wirkung“, „Hoch“, „Stimulation“) und des Verlangens („Will Marihuana“) als Funktion von aktiven Zügen und Naltrexon, unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit einer Reihe von 100 mm langen Linien, die an einem Ende (0 mm) mit „überhaupt nicht“ und am anderen Ende (100 mm) mit „extrem“ gekennzeichnet sind. Die Teilnehmer wurden angewiesen, anzugeben, wie sie sich in diesem bestimmten Moment fühlten. Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Zustimmung zu der Aussage hin.
180 Minuten nach der Marihuana-Verabreichung, während jeder der 8 ambulanten Sitzungen über einen Zeitraum von 3-6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 5693
  • DA19239 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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