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Effetti del naltrexone a basso dosaggio in combinazione con una gamma di marijuana affumicata

16 agosto 2018 aggiornato da: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
Nei forti fumatori di marijuana, il blocco del recettore degli oppioidi aumenta gli effetti soggettivi e cardiovascolari della marijuana. L'attuale studio è stato progettato per chiarire le interazioni oppioidi-cannabinoidi valutando come il naltrexone sposta la funzione dose-risposta per gli effetti provocati dalla marijuana nei forti fumatori di marijuana. Per questo studio in doppio cieco all'interno del soggetto, è stata progettata una procedura per il fumo di marijuana per caratterizzare una relazione dose-risposta per gli effetti soggettivi e cardiovascolari della marijuana in condizioni di cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso attuale di marijuana
  • In grado di eseguire le procedure di studio
  • Donne che praticano una forma efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso ripetuto di droghe illecite (diverse dalla marijuana)
  • Presenza di malattie mediche significative (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione, epatite, anomalie di laboratorio clinicamente significative, LFT > 3 volte il limite superiore della norma, pressione arteriosa > 140/90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo naltrexone + Marijuana inattiva
Capsule di placebo naltrexone (0 mg), marijuana inattiva (0% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana inattiva (0% THC)
Sigaretta di marijuana contenente lo 0% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Placebo naltrexone
Naltrexone (0 mg)
Altri nomi:
  • PBO
Comparatore placebo: Placebo naltrexone + Marijuana attiva (5,5% THC)
Placebo capsule di naltrexone (0 mg), marijuana attiva (5,5% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Placebo naltrexone
Naltrexone (0 mg)
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Marijuana attiva (5,5% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 5,5% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore placebo: Placebo naltrexone + Marijuana attiva (6,2% THC)
Placebo capsule di naltrexone (0 mg), marijuana attiva (6,2% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Placebo naltrexone
Naltrexone (0 mg)
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Marijuana attiva (6,2% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 6,2% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Sperimentale: Naltrexone + Marijuana attiva (5,5% THC)
Naltrexone capsule (12 mg), marijuana attiva (5,5% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana attiva (5,5% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 5,5% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Naltrexone
Naltrexone (12 mg/70 kg)
Altri nomi:
  • Revia
Sperimentale: Naltrexone + Marijuana attiva (6,2% THC)
Naltrexone capsule (0 mg), marijuana attiva (6,2% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana attiva (6,2% THC)
Sigaretta di marijuana contenente il 6,2% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Naltrexone
Naltrexone (12 mg/70 kg)
Altri nomi:
  • Revia
Comparatore placebo: Naltrexone + Marijuana inattiva
Naltrexone capsule (12mg), marijuana inattiva (0% THC). Ogni partecipante allo studio è stato sottoposto a 8 condizioni in ordine randomizzato.
Droga: Marijuana inattiva (0% THC)
Sigaretta di marijuana contenente lo 0% di THC
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: Naltrexone
Naltrexone (12 mg/70 kg)
Altri nomi:
  • Revia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi della marijuana
Lasso di tempo: 180 minuti dopo la somministrazione di marijuana, durante ciascuna delle 8 sessioni ambulatoriali nel corso di 3-6 settimane.
Valutazioni soggettive della qualità e dell'effetto della marijuana ("Forza", "Buon effetto", "Alto", "Stimolazione") e del desiderio ("Voglio marijuana") in funzione delle boccate attive e del naltrexone, utilizzando una scala analogica visiva con una serie di linee lunghe 100 mm etichettate "per niente" a un'estremità (0 mm) e "estremamente" all'altra estremità (100 mm). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare come si sentivano in quel particolare momento. Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con l'affermazione.
180 minuti dopo la somministrazione di marijuana, durante ciascuna delle 8 sessioni ambulatoriali nel corso di 3-6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 5693
  • DA19239 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Drug Abuse (NIDA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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