Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a snášenlivosti karisbamátu jako přídavné terapie u pacientů s parciálními záchvaty

10. června 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Otevřená rozšiřující část studie s názvem Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti karisbamátu jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty.

Účelem této studie je získat informace o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti karisbamátu jako přídavné terapie pro léčbu parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií. Počty záchvatů budou získány pro měření rychlosti záchvatů u každého pacienta během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CARISEPY3014 je otevřená prodloužená studie, která navazuje na dvojitě zaslepenou studii CARISEPY3013 (NCT00740623). V otevřené studii, jako je CARISEPY3014, lékař i pacient znají název přidělené studijní medikace. Ve dvojitě zaslepené studii, jako je CARISEPY-3013, ani lékař, ani pacient nezná název přidělené studijní medikace. Pacienti, kteří dokončí 14týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie CARISEPY3013, budou způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené studie, během níž pacienti přejdou přes 1 týdenní zaslepené období na otevřený karisbamát. Bude 1 týden zaslepený přechod, během kterého budou pacienti užívat zaslepenou studijní medikaci; poté budou pacienti užívat nezaslepenou, otevřenou studijní medikaci. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování frekvence, závažnosti a načasování nežádoucích příhod, výsledky klinických laboratorních testů, záznamy 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření, kontrolní seznam abstinenčních příznaků pro lékaře. pacientky, které omezují a/nebo přeruší užívání studovaného léku, a těhotenské testy u žen ve fertilním věku. Počty záchvatů budou získány při každé návštěvě. Dotazník Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory bude zadán jednou během studie. Dotazník využití lékařských zdrojů bude použit k získání informací o nákladové efektivitě karisbamátu a bude podáván dvakrát během studie. Pro tuto studii neexistuje žádná hypotéza statistického testování. Tablety karisbamátu užívané dvakrát denně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách, s jídlem nebo bez jídla, a užívané s nesycenou vodou. Během prvního týdne studie budou pacienti užívat zaslepenou přechodovou studijní medikaci a poté budou brát cílovou dávku 800 mg/den nezaslepené, otevřené studijní medikace. Dávka studované medikace se bude pohybovat od 400 do 1200 mg/den. Pacienti budou léčeni po dobu 1 roku s možností léčby déle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dokončit 14týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie CARISEPY3013
  • musí být ochoten/schopen dodržovat omezení a zákazy protokolu
  • musí být schopen správně vyplnit deníky pacientů (pacienti nebo právně přijatelní zástupci)
  • musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii (pacienti nebo právně přijatelní zástupci)
  • dospívající, kteří jsou schopni porozumět povaze studie, musí poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedokončili 14týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie CARISEPY3013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
placebo po dobu 1 týdne
Lék: placebo
placebo po dobu 1 týdne
Experimentální: 002
karisbamát 400 mg/den až 1 200 mg denně
Lék: karisbamát
400 mg/den až 1 200 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence, závažnosti a načasování nežádoucích příhod, výsledky klinických laboratorních testů, záznamy 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření
Časové okno: po dosažení stabilní dávky karisbamátu budou studijní návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti každé tři měsíce po dobu účasti subjektu; subjekty budou také vést deník počtu záchvatů
po dosažení stabilní dávky karisbamátu budou studijní návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti každé tři měsíce po dobu účasti subjektu; subjekty budou také vést deník počtu záchvatů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dopad karisbamátu na fungování a pohodu subjektu pomocí QOLIE-31 Patient Inventory (jako průzkumného). Podává se ve 3. měsíci a na konci studia.
Časové okno: po dosažení stabilní dávky karisbamátu budou studijní návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti každé tři měsíce po dobu účasti subjektu; subjekty budou také vést deník počtu záchvatů
po dosažení stabilní dávky karisbamátu budou studijní návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti každé tři měsíce po dobu účasti subjektu; subjekty budou také vést deník počtu záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 333369EPY3014
  • CARISEPY3014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení