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Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità del carisbamato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche parziali

10 giugno 2013 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

La porzione di estensione in aperto dello studio ha intitolato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del carisbamato come terapia aggiuntiva nei soggetti con crisi epilettiche parziali.

Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine del carisbamato come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi parziali nei pazienti con epilessia. Verranno ottenuti i conteggi delle crisi per misurare il tasso di crisi per ciascun paziente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CARISEPY3014 è lo studio di estensione in aperto che segue lo studio in doppio cieco CARISEPY3013 (NCT00740623). In uno studio in aperto come CARISEPY3014, sia il medico che il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. In uno studio in doppio cieco come CARISEPY-3013, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato allo studio. I pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 14 settimane dello studio CARISEPY3013 saranno idonei a partecipare allo studio di estensione in aperto durante il quale i pazienti passeranno attraverso un periodo in cieco di 1 settimana al carisbamato in aperto. Ci sarà una transizione in cieco di 1 settimana durante la quale i pazienti assumeranno il farmaco in studio in cieco; successivamente, i pazienti assumeranno il farmaco in studio in aperto e senza cieco. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio della frequenza, della gravità e della tempistica degli eventi avversi, i risultati dei test clinici di laboratorio, le registrazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e neurologici, la lista di controllo dell'astinenza del medico per i sintomi dell'astinenza per coloro pazienti che riducono gradualmente e/o interrompono il farmaco oggetto dello studio e test di gravidanza per le donne in età fertile. I conteggi dei sequestri saranno ottenuti ad ogni visita. Il questionario sulla qualità della vita nell'inventario dei pazienti con epilessia-31 verrà somministrato una volta durante lo studio. Verrà utilizzato un questionario sull'utilizzo delle risorse mediche per ottenere informazioni sul rapporto costo-efficacia del carisbamato e verrà somministrato due volte durante lo studio. Non ci sono ipotesi di test statistici per questo studio. Compresse di carisbamato assunte due volte al giorno in 2 dosi equamente suddivise, con o senza cibo, e assunte con acqua non gassata. Durante la prima settimana di studio, i pazienti assumeranno in cieco il farmaco dello studio di transizione e successivamente assumeranno un dosaggio target di 800 mg/giorno di farmaco in studio in aperto e non in cieco. Il dosaggio del farmaco in studio varierà da 400 a 1.200 mg/die. I pazienti riceveranno il trattamento per 1 anno con la possibilità di ricevere il trattamento più a lungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato la fase di trattamento in doppio cieco di 14 settimane dello studio CARISEPY3013
  • deve essere disposto/in grado di seguire le restrizioni e i divieti del protocollo
  • deve essere in grado di compilare correttamente i diari dei pazienti (pazienti o rappresentanti legalmente riconosciuti)
  • deve firmare un modulo di consenso informato che indica l'accordo a partecipare allo studio (pazienti o rappresentanti legalmente riconosciuti)
  • gli adolescenti in grado di comprendere la natura dello studio devono fornire il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco di 14 settimane dello studio CARISEPY3013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
placebo placebo per 1 settimana
Droga: placebo
placebo per 1 settimana
Sperimentale: 002
carisbamato da 400 mg/giorno a 1.200 mg al giorno
Droga: carisbamato
Da 400 mg/giorno a 1.200 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio della frequenza, della gravità e della tempistica degli eventi avversi, dei risultati dei test clinici di laboratorio, delle registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, delle misurazioni dei segni vitali, degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: dopo il raggiungimento di una dose stabile di Carisbamato, le visite di studio per valutare la sicurezza saranno ogni tre mesi per tutta la durata della partecipazione del soggetto; i soggetti manterranno anche un diario del conteggio delle crisi
dopo il raggiungimento di una dose stabile di Carisbamato, le visite di studio per valutare la sicurezza saranno ogni tre mesi per tutta la durata della partecipazione del soggetto; i soggetti manterranno anche un diario del conteggio delle crisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del carisbamato sul funzionamento e sul benessere del soggetto utilizzando il QOLIE-31 Patient Inventory (come esplorativo). Somministrato al mese 3 e alla fine dello studio.
Lasso di tempo: dopo il raggiungimento di una dose stabile di Carisbamato, le visite di studio per valutare la sicurezza saranno ogni tre mesi per tutta la durata della partecipazione del soggetto; i soggetti manterranno anche un diario del conteggio delle crisi
dopo il raggiungimento di una dose stabile di Carisbamato, le visite di studio per valutare la sicurezza saranno ogni tre mesi per tutta la durata della partecipazione del soggetto; i soggetti manterranno anche un diario del conteggio delle crisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SK Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 333369EPY3014
  • CARISEPY3014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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