Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamat som tillægsbehandling hos patienter med partielle anfald

10. juni 2013 opdateret af: SK Life Science, Inc.

Open Label-udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen med titlen En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamat som supplerende terapi hos forsøgspersoner med partielle anfald.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå langsigtet information om sikkerhed og tolerabilitet om carisbamat som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi. Der vil blive opnået antal anfald for at måle antallet af anfald for hver patient under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CARISEPY3014 er det åbne forlængelsesstudie, der følger det dobbeltblindede studie CARISEPY3013 (NCT00740623). I et åbent studie som CARISEPY3014 kender både lægen og patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. I en dobbeltblind undersøgelse som CARISEPY-3013 kender hverken lægen eller patienten navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin. Patienter, der fuldfører den 14-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af studiet CARISEPY3013, vil være berettiget til at deltage i det åbne forlængelsesstudie, hvor patienterne vil gå gennem en 1-uges blindet periode til åbent carisbamat. Der vil være en 1 uges blind overgang, hvor patienterne vil tage blindet undersøgelsesmedicin; herefter vil patienterne tage ublindet, åben-label undersøgelsesmedicin. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, lægens tilbagetrækningstjekliste for abstinenssymptomer for dem. patienter, der nedtrapper og/eller afbryde undersøgelsesmedicinen, og graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder. Antallet af anfald vil blive indhentet ved hvert besøg. Spørgeskemaet til livskvalitet ved epilepsi-31 patientfortegnelse vil blive administreret én gang i løbet af undersøgelsen. Et spørgeskema til medicinsk ressourceudnyttelse vil blive brugt til at opnå omkostningseffektivitetsoplysninger om carisbamat og vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsen. Der er ingen statistisk testhypotese for denne undersøgelse. Carisbamat-tabletter taget to gange dagligt i 2 lige store doser, med eller uden mad, og taget med ikke-kulsyreholdigt vand. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil patienterne tage blindet overgangsundersøgelsesmedicin og derefter tage en måldosis på 800 mg/dag af ikke-blindet, åbent undersøgelsesmedicin. Doseringen af ​​undersøgelsesmedicin vil variere fra 400 til 1.200 mg/dag. Patienter vil modtage behandling i 1 år med mulighed for længere behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført den 14-ugers dobbeltblindede behandlingsfase i studiet CARISEPY3013
  • skal være villig/i stand til at følge protokollens begrænsninger og forbud
  • skal kunne udfylde patientdagbøgerne korrekt (patienter eller juridisk acceptable repræsentanter)
  • skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver samtykke til at deltage i undersøgelsen (patienter eller juridisk acceptable repræsentanter)
  • unge, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter, skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har fuldført den 14-ugers dobbeltblindede behandlingsfase af studiet CARISEPY3013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
placebo placebo i 1 uge
Medicin: placebo
placebo i 1 uge
Eksperimentel: 002
carisbamat 400 mg/dag til 1.200 mg pr. dag
Medicin: carisbamat
400 mg/dag til 1.200 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: efter at der er opnået en stabil dosis af Carisbamat, vil studiebesøg for at vurdere sikkerheden være hver tredje måned i hele forsøgspersonens deltagelse; forsøgspersoner vil også føre en dagbog for anfaldsoptælling
efter at der er opnået en stabil dosis af Carisbamat, vil studiebesøg for at vurdere sikkerheden være hver tredje måned i hele forsøgspersonens deltagelse; forsøgspersoner vil også føre en dagbog for anfaldsoptælling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere indvirkningen af ​​carisbamat på forsøgspersonens funktion og velvære ved hjælp af QOLIE-31 Patient Inventory (som undersøgende). Administreret ved 3. måned og afslutning af studiet.
Tidsramme: efter at der er opnået en stabil dosis af Carisbamat, vil studiebesøg for at vurdere sikkerheden være hver tredje måned i hele forsøgspersonens deltagelse; forsøgspersoner vil også føre en dagbog for anfaldsoptælling
efter at der er opnået en stabil dosis af Carisbamat, vil studiebesøg for at vurdere sikkerheden være hver tredje måned i hele forsøgspersonens deltagelse; forsøgspersoner vil også føre en dagbog for anfaldsoptælling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 333369EPY3014
  • CARISEPY3014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger