Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen

CARISEPY3014 ist die offene Verlängerungsstudie, die auf die doppelblinde Studie CARISEPY3013 (NCT00740623) folgt. In einer Open-Label-Studie wie CARISEPY3014 kennen sowohl der Arzt als auch der Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. In einer Doppelblindstudie wie CARISEPY-3013 kennen weder Arzt noch Patient den Namen der zugewiesenen Studienmedikation. Patienten, die die 14-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie CARISEPY3013 abschließen, können an der unverblindeten Verlängerungsstudie teilnehmen, in der die Patienten durch eine einwöchige Blindphase auf unverblindetes Carisbamat umgestellt werden. Es wird einen 1-wöchigen verblindeten Übergang geben, während dessen die Patienten die Studienmedikation verblindet einnehmen; danach nehmen die Patienten unverblindete, unverblindete Studienmedikation ein. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung der Häufigkeit, des Schweregrads und des Zeitpunkts unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen, Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, die Entzugscheckliste für Ärzte für Entzugssymptome für diese Patienten, die das Studienmedikament ausschleichen und/oder absetzen, und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Bei jedem Besuch werden Anfallszahlen erhoben. Der Patientenfragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie-31 wird einmal während der Studie verabreicht. Ein Fragebogen zur Nutzung medizinischer Ressourcen wird verwendet, um Informationen zur Kostenwirksamkeit von Carisbamat zu erhalten, und wird während der Studie zweimal verabreicht. Es gibt keine statistische Testhypothese für diese Studie. Carisbamat-Tabletten, die zweimal täglich in 2 gleichen Dosen mit oder ohne Nahrung eingenommen und mit stillem Wasser eingenommen werden. Während der ersten Studienwoche nehmen die Patienten eine verblindete Übergangsstudienmedikation und danach eine Zieldosis von 800 mg/Tag der unverblindeten, unverblindeten Studienmedikation ein. Die Dosierung der Studienmedikation liegt zwischen 400 und 1.200 mg/Tag. Die Patienten werden 1 Jahr lang behandelt, mit der Möglichkeit, die Behandlung länger zu erhalten.