Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodeoxycholová kyselina plus budesonid versus samotná ursodeoxycholová kyselina u primární biliární cirhózy (PBC)

27. ledna 2020 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III srovnávající kombinaci kapslí kyseliny ursodeoxycholové plus kapsle budesonid s kapslemi kyseliny ursodeoxycholové plus placebo v léčbě primární biliární cirhózy

Cílem studie je porovnat účinnost a snášenlivost kombinované terapie s kyselinou ursodeoxycholovou (12-16 mg/kg tělesné hmotnosti (BW)/den) plus budesonid (9 mg/d) vs. kyselinou ursodeoxycholovou (12-16 mg/d). kg BW/d) plus placebo při léčbě PBC. V závislosti na hodnotách ALT je povoleno 6 mg/den budesonidu. Studovanou populací budou pacienti s PBC s rizikem progrese onemocnění. Předpokládá se, že kombinovaná léčba povede ke snížení neúspěšnosti léčby po 3 letech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Léčba UDCA po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  4. Jaterní biopsie kompatibilní s PBC
  5. Biopsie jater provedená během posledních 6 měsíců před zařazením

  6. Pacienti s PBC s rizikem progrese onemocnění na základě jednoho nebo více z následujících kritérií:

    • Sérová alkalická fosfatáza ≥ 3násobek horní hranice normálu kdykoli od diagnózy PBC a ALT ≥ 2násobek horní hranice normy nebo
    • Celkový bilirubin ≥ 1,0 mg/dl (≥ 17 µmol/l) nebo
    • Středně těžká až těžká periportální nebo periseptální hepatitida lymfocytárního rozhraní popř
    • Periportální a portální fibróza s četnými septy (Ludwigovo stadium III) bez cirhózy
  7. Antimitochondriální protilátky typu 2 > 1:40 přímou imunofluorescencí
  8. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody, např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. použití kondomu a spermicidu), partner podstoupil vazektomii a subjekt je monogamní. vztah. Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky prokázaná cirhóza
  2. Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C
  3. Pozitivní sérologie HIV
  4. Primární sklerotizující cholangitida
  5. Wilsonova nemoc
  6. Celiakie (krevní testy a/nebo ezofago-gastro-duodenoskopie s provedením histologického vyšetření)
  7. α1-anti-trypsin-nedostatek
  8. Hemochromatóza
  9. Autoimunitní hepatitida (AIH; definovaná Alvarezovým skóre > 15 bez léčby nebo ≥ 17 s léčbou); Poznámka: Může být zařazeno onemocnění překrývající se PBC/AIH, nedostatečně léčené monoterapií UDCA
  10. Léčba některým z následujících léků během posledních 3 měsíců před zařazením: kolchicin, kortikosteroidy, azathioprin nebo jiné imunosupresivní léky (např. cyklosporin, methotrexát), chlorambucil, D-penicilamin, fibráty nebo antihyperlipidemika
  11. Léčba ketokonazolem nebo jinými inhibitory CYP3A během posledních 4 týdnů před výchozí hodnotou; rifampicin (až 600 mg/den) je povolen k léčbě pruritu až do výchozího stavu
  12. Sonografické nebo endoskopické známky portální hypertenze
  13. Ascites nebo historie ascitu
  14. Jaterní encefalopatie nebo anamnéza jaterní encefalopatie
  15. Celkový bilirubin > 3,0 mg/dl (> 50 µmol/l)
  16. Albumin < 36 g/l
  17. Protrombinový poměr < 70 %
  18. Počet krevních destiček < 135 000/mm3
  19. Osteoporóza prokázaná kostní denzitometrií
  20. Diabetes mellitus, definovaný jako B-glukóza > 125 mg/dl nalačno (i při kontrole)
  21. Hypertenze, definovaná jako přetrvávající zvýšený krevní tlak > 140/90 mmHg
  22. Podezření ze strany pacienta (podezření na potíže s dodržením doby studie 36 měsíců)
  23. Těžká komorbidita podstatně snižuje očekávanou délku života
  24. Známá intolerance/přecitlivělost/rezistence na studované léky nebo léky podobné chemické struktury nebo farmakologického profilu
  25. Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení
  26. Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Jedna tobolka budesonidu 3 mg TD nebo jedna tobolka budesonidu 3 mg BD a 12–16 mg kyseliny ursodeoxycholové/kg tělesné hmotnosti/den
Lék: budesonid
Jedna budesonid 3 mg tobolka TD nebo jedna budesonid 3 mg tobolka BD a 12-16 mg kyseliny ursodeoxycholové/kg tělesné hmotnosti/d po dobu 3 let
Aktivní komparátor: B
Jedna placebo tobolka TD nebo jedna placebo tobolka BD a 12–16 mg kyseliny ursodeoxycholové/kg tělesné hmotnosti/den
Lék: budesonid placebo
Jedna placebo tobolka TD nebo jedna placebo tobolka BD a 12–16 mg kyseliny ursodeoxycholové/kg tělesné hmotnosti/d po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez selhání léčby po 3 letech léčby
Časové okno: 3 roky, LOCF
3 roky, LOCF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
průběh svědění
Časové okno: 3 roky, LOCF
3 roky, LOCF
průběh únavy
Časové okno: 3 roky, LOCF
3 roky, LOCF
průběh skóre Mayo Risk
Časové okno: 3 roky, LOCF
3 roky, LOCF
kostní minerální hustota
Časové okno: 3 roky, LOCF
3 roky, LOCF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Poupon, Professor, Hôpital Saint-Antoine, 75571 Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BUC-56/PBC
  • 2007-004040-70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení