Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre Plus Budesonid versus Ursodeoxycholsyre alene i primær biliær cirrhose (PBC)

27. januar 2020 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​ursodeoxycholsyrekapsler plus budesonidkapsler med ursodeoxycholsyrekapsler plus placebo i behandlingen af ​​primær galdecirrhose

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en kombinationsbehandling med ursodeoxycholsyre (12-16 mg/kg legemsvægt (BW)/d) plus budesonid (9 mg/d) vs. ursodeoxycholsyre (12-16 mg/d) kg BW/d) plus placebo i behandlingen af ​​PBC. Afhængigt af ALAT-værdier er 6 mg/d budesonid tilladt. Studiepopulationen vil være patienter med PBC med risiko for sygdomsprogression. Det antages, at kombinationsbehandlingen vil resultere i et fald i behandlingssvigt efter 3 års behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. UDCA-behandling i mindst 6 måneder før inklusion
  4. Leverbiopsi kompatibel med PBC
  5. Leverbiopsi udført inden for de sidste 6 måneder før inklusion

  6. PBC-patienter med risiko for sygdomsprogression baseret på et eller flere af følgende kriterier:

    • Alkalisk fosfatase i serum ≥ 3 gange den øvre grænse for normal til enhver tid siden diagnosen PBC og ALT ≥ 2 gange øvre normalgrænse eller
    • Total bilirubin ≥ 1,0 mg/dl (≥ 17 µmol/L) eller
    • Moderat til svær periportal eller periseptal lymfocytisk interface hepatitis eller
    • Periportal og portal fibrose med talrige septa (Ludwig stadium III) uden skrumpelever
  7. Type 2 anti-mitokondrielle antistoffer > 1:40 ved direkte immunfluorescens
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsmetoder, f.eks. hormonal prævention, intrauterin enhed (IUD), dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. brug af kondom og sæddræbende middel), partner har gennemgået vasektomi, og patienten er i monogam forhold. Investigatoren er ansvarlig for at afgøre, om forsøgspersonen har tilstrækkelig prævention til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret skrumpelever
  2. Positiv hepatitis B- eller C-serologi
  3. Positiv HIV-serologi
  4. Primær skleroserende kolangitis
  5. Wilsons sygdom
  6. Cøliaki (blodprøver og/eller øsofagogastroduodenoskopi med histologisk undersøgelse, der skal udføres)
  7. α1-anti-Trypsin-mangel
  8. Hæmokromatose
  9. Autoimmun-hepatitis (AIH; defineret ved en Alvarez-score > 15 uden behandling eller ≥ 17 med behandling); Bemærk: PBC/AIH-overlappende sygdom, behandlet utilstrækkeligt med UDCA-monoterapi, kan blive tilmeldt
  10. Behandling med et af følgende lægemidler inden for de sidste 3 måneder før inklusion: colchicin, kortikosteroider, azathioprin eller andre immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin, methotrexat), chlorambucil, D-penicillamin, fibrater eller antihyperlipidæmiske lægemidler
  11. Behandling med ketoconazol eller andre CYP3A-hæmmere inden for de sidste 4 uger før baseline; rifampicin (op til 600 mg/d) får lov til at behandle kløe indtil baseline
  12. Sonografiske eller endoskopiske tegn på portal hypertension
  13. Ascites eller ascites historie
  14. Hepatisk encefalopati eller historie med hepatisk encefalopati
  15. Total bilirubin > 3,0 mg/dl (> 50 µmol/L)
  16. Albumin < 36 g/L
  17. Protrombinforhold < 70 %
  18. Blodpladeantal < 135.000/mm3
  19. Osteoporose påvist ved knogledensitometri
  20. Diabetes mellitus, defineret som B-Glucose > 125 mg/dl på tom mave (selv under kontrol)
  21. Hypertension, defineret som vedvarende forhøjet blodtryk > 140/90 mmHg
  22. Mistanke om manglende overholdelse af patienten (mistænkte vanskeligheder med at overholde undersøgelsesperioden på 36 måneder)
  23. Alvorlig komorbiditet, der reducerer den forventede levetid væsentligt
  24. Kendt intolerance/overfølsomhed/resistens over for undersøgelse af lægemidler eller lægemidler med lignende kemisk struktur eller farmakologisk profil
  25. Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning
  26. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
En budesonid 3 mg kapsel TD eller en budesonid 3 mg kapsel BD og 12-16 mg ursodeoxycholsyre/kg lgv/d
Medicin: budesonid
En budesonid 3 mg kapsel TD eller en budesonid 3 mg kapsel BD og 12-16 mg ursodeoxycholsyre/kg lgv/d i 3 år
Aktiv komparator: B
En placebo kapsel TD eller en placebo kapsel BD og 12-16 mg ursodeoxycholsyre/kg lgv/d
Medicin: budesonid placebo
En placebo kapsel TD eller en placebo kapsel BD og 12-16 mg ursodeoxycholsyre/kg lgv/d i 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter uden behandlingssvigt efter 3 års behandling
Tidsramme: 3 år, LOCF
3 år, LOCF

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forløb af kløe
Tidsramme: 3 år, LOCF
3 år, LOCF
træthedsforløb
Tidsramme: 3 år, LOCF
3 år, LOCF
forløb af Mayo Risk-score
Tidsramme: 3 år, LOCF
3 år, LOCF
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 år, LOCF
3 år, LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raoul Poupon, Professor, Hôpital Saint-Antoine, 75571 Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BUC-56/PBC
  • 2007-004040-70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger