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Ursodeoxycholsäure plus Budesonid versus Ursodeoxycholsäure allein bei primär biliärer Zirrhose (PBC)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombination von Ursodeoxycholsäure-Kapseln plus Budesonid-Kapseln mit Ursodeoxycholsäure-Kapseln plus Placebo bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure (12–16 mg/kg Körpergewicht (KG)/Tag) plus Budesonid (9 mg/Tag) vs. Ursodeoxycholsäure (12–16 mg/Tag) zu vergleichen. kg KG/d) plus Placebo zur Behandlung von PBC. Je nach ALT-Wert sind 6 mg/d Budesonid erlaubt. Die Studienpopulation wird aus Patienten mit PBC mit einem Risiko für das Fortschreiten der Krankheit bestehen. Es wird davon ausgegangen, dass die Kombinationstherapie nach 3 Behandlungsjahren zu einer Verringerung der Behandlungsversagen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. UDCA-Behandlung für mindestens 6 Monate vor Aufnahme
  4. Leberbiopsie kompatibel mit PBC
  5. Leberbiopsie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Einschluss durchgeführt wurde

  6. PBC-Patienten mit Risiko einer Krankheitsprogression basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    • Alkalische Phosphatase im Serum ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Diagnose von PBC und ALT ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,0 mg/dl (≥ 17 µmol/L) oder
    • Moderate bis schwere periportale oder periseptale lymphozytäre Schnittstellenhepatitis oder
    • Periportale und portale Fibrose mit zahlreichen Septen (Ludwig-Stadium III) ohne Zirrhose
  7. Typ 2 anti-mitochondriale Antikörper > 1:40 durch direkte Immunfluoreszenz
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden, z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrierenmethode der Empfängnisverhütung (z. B. Verwendung eines Kondoms und Spermizid), der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen und die Person ist monogam Verhältnis. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie über eine ausreichende Empfängnisverhütung verfügt

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Zirrhose
  2. Positive Hepatitis B- oder C-Serologie
  3. Positive HIV-Serologie
  4. Primär sklerosierende Cholangitis
  5. Morbus Wilson
  6. Zöliakie (Bluttests und/oder Ösophago-Gastro-Duodenoskopie mit histologischer Untersuchung)
  7. α1-Anti-Trypsin-Mangel
  8. Hämochromatose
  9. Autoimmunhepatitis (AIH; definiert durch einen Alvarez-Score > 15 ohne Behandlung oder ≥ 17 mit Behandlung); Hinweis: Eine PBC/AIH-Überlappungskrankheit, die unzureichend mit einer UDCA-Monotherapie behandelt wird, kann aufgenommen werden
  10. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme: Colchicin, Kortikosteroide, Azathioprin oder andere immunsuppressive Arzneimittel (z. Cyclosporin, Methotrexat), Chlorambucil, D-Penicillamin, Fibrate oder Antihyperlipidämie-Medikamente
  11. Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A-Inhibitoren innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn; Rifampicin (bis zu 600 mg/Tag) ist zur Behandlung von Pruritus bis zum Ausgangswert zugelassen
  12. Sonographische oder endoskopische Zeichen einer portalen Hypertension
  13. Aszites oder Vorgeschichte von Aszites
  14. Hepatische Enzephalopathie oder hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte
  15. Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl (> 50 µmol/L)
  16. Albumin < 36 g/L
  17. Prothrombinverhältnis < 70 %
  18. Thrombozytenzahl < 135.000/mm3
  19. Osteoporose nachgewiesen durch Knochendichtemessung
  20. Diabetes mellitus, definiert als B-Glucose > 125 mg/dl auf nüchternen Magen (auch unter Kontrolle)
  21. Hypertonie, definiert als anhaltend erhöhter Blutdruck > 140/90 mmHg
  22. Verdacht auf Non-Compliance des Patienten (Verdacht auf Schwierigkeiten, die Studiendauer von 36 Monaten einzuhalten)
  23. Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung erheblich verkürzt
  24. Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Resistenz gegen Studienmedikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischem Profil
  25. Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
  26. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Eine Budesonid 3 mg Kapsel TD oder eine Budesonid 3 mg Kapsel BD und 12-16 mg Ursodeoxycholsäure/kg KG/Tag
Arzneimittel: Budesonid
Eine Budesonid 3 mg Kapsel TD oder eine Budesonid 3 mg Kapsel BD und 12-16 mg Ursodeoxycholsäure/kg KG/Tag für 3 Jahre
Aktiver Komparator: B
Eine Placebo-Kapsel TD oder eine Placebo-Kapsel BD und 12-16 mg Ursodeoxycholsäure/kg KG/Tag
Arzneimittel: Budesonid Placebo
Eine Placebo-Kapsel TD oder eine Placebo-Kapsel BD und 12-16 mg Ursodeoxycholsäure/kg KG/Tag für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten ohne Therapieversagen nach 3 Behandlungsjahren
Zeitfenster: 3 Jahre, LOCF
3 Jahre, LOCF

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlauf von Juckreiz
Zeitfenster: 3 Jahre, LOCF
3 Jahre, LOCF
Verlauf der Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre, LOCF
3 Jahre, LOCF
Verlauf des Mayo-Risiko-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre, LOCF
3 Jahre, LOCF
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Jahre, LOCF
3 Jahre, LOCF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raoul Poupon, Professor, Hôpital Saint-Antoine, 75571 Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BUC-56/PBC
  • 2007-004040-70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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