Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rivastigminu u pacientů s Downovým syndromem

27. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato studie má porozumět účinnosti na jazyk a kognitivní funkce u pacientů s Downovým syndromem, kteří užívají Rivastigmin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Downův syndrom (DS) je nejčastější příčinou mentální retardace v důsledku chromozomové anomálie. Kromě poruch kognice budou mít pacienti s DS po 30 letech časnou demenci. Je známo, že etiologie časné demence souvisí s triplikací dávkování genu APP, která je podobná neuropatologické změně u Alzheimerovy choroby (AD). Je známo, že kognitivní degenerace u AD souvisí s úbytkem cholinergních neuronů v mozku. A klinické zlepšení nebo zpoždění v degeneraci kognitivní funkce po použití inhibitoru cholinesterázy bylo pozorováno u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. V mozku DS byl také zaznamenán nižší acetylcholin, což podporuje vztah patologie mezi DS a AD. Od roku 1999 Kishnani et al začali léčit dospělé pacienty s DS inhibitorem cholinesterázy (Donepezil). Data ukázala zlepšení kognice a kvality života u pacientů s DS s demencí. Nedávno data ukázala, že nízký cholinergní neuron v mozku DS může být příčinou kognitivní dysfunkce u DS. Proto byla navržena časná léčba inhibitorem cholinesterázy u pacientů s DS ke zmírnění kognitivní dysfunkce. Od roku 2004 začali Kishnani et al léčit děti s DS donepezilem a rivastigminem. U některých pacientů došlo ke zlepšení jazykových schopností, paměti a pozornosti. Chystáme se provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou, 12měsíční studii. Subjekty, které jsou zařazeny do této studie, budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Každá skupina bude dostávat rivastigmin a placebo v různém pořadí po dobu 6 měsíců. Neuropsychologické vyšetření včetně Vinelandových škál adaptivního chování a NEPSY bude hodnoceno před a po medikaci. Prostřednictvím toho chceme pochopit účinnost tohoto léku v roli zlepšení kognitivních funkcí u našich pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk více než 8 let
  2. Diagnostikován Downův syndrom.
  3. Plné IQ > 40
  4. Pacienti a pečovatel souhlasili a mohli se této studie zúčastnit
  5. Nutno podepsat povolení. Pokud je pacientovi méně než 18 let, informovaný souhlas by měl podepsat rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že je alergický na rivastigmin
  2. Aktuálně nekontrolované problémy se srdcem, gastrointestinálním, ledvinovým nebo centrálním nervovým systémem, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo komplianci A. Srdeční frekvence nižší než 50/min B. Pacienti trpí nekontrolovaným závažným onemocněním, jako je žaludeční vřed, nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatek vit B12, závažné ledviny nebo játra onemocnění, cukrovka nebo astma C. Nekontrolované psychiatrické onemocnění D. Diagnostikováno primární neurodegenerativní onemocnění, jako je Huntingtonova choroba, nekontrolované záchvaty, delirium E. Vady sluchu nebo zraku, které ovlivní neuropsychiatrické hodnocení F. Těhotenství
  3. V současné době užívání speciálních léků A. Toxické látky pro hlavní orgány 4 týdny před použitím Rivastigminu B. Užívání léků na psychiatrické problémy 4 týdny před použitím Rivastigminu C. Užívání Rivastigminu 6 týdnů před vstupem do studie D. Užívání jiných inhibitorů acetylcholinesterázy, jako je Donepezil (Aricept )、galantamin (Razadyne, Razadyne ER)、anticholinergní látky, jako je difenhydramin (Benadryl), oxybutynin (Ditropan) nebo antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako je memantin (Namenda)
  4. Neochota spolupracovat s navazujícími programy
  5. Další podmínky, které lékaři nebo vyšetřovatelé považují za nevhodné pro vstup do tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Rivastigmin
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Exelon a placebo
  • Inhibitor cholinesterázy
Experimentální: A
Lék: Rivastigmin
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Exelon a placebo
  • Inhibitor cholinesterázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre Vinelandových škál adaptivního chování (VABS), Skóre číselného rozsahu WISC, Skóre Leiter-R dopředné paměti, Skóre PPVT,
Časové okno: ve 24 a 54 týdnech
ve 24 a 54 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre NEPSY testu pro vizuoprostorové a designové zvládání, skóre vizuomotorické přesnosti, skóre WPPSI vět, skóre skóre pro rozpoznávání znaků podle školní třídy a skóre testu pro matematické schopnosti pro děti
Časové okno: 24 a 54 týdnů
24 a 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200709028M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení