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Wirksamkeit von Rivastigmin bei Patienten mit Down-Syndrom

27. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Diese Studie soll die Wirksamkeit auf Sprache und kognitive Funktion bei Patienten mit Down-Syndrom, die Rivastigmin einnehmen, verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Down-Syndrom (DS) ist die häufigste Ursache für geistige Behinderung aufgrund einer Chromosomenanomalie. Neben Wahrnehmungsstörungen leiden DS-Patienten nach dem 30. Lebensjahr an einer frühen Demenz. Es ist bekannt, dass die Ätiologie der frühen Demenz mit der Verdreifachung der APP-Gendosis zusammenhängt, die der neuropathologischen Veränderung bei der Alzheimer-Krankheit (AD) ähnlich ist. Es ist bekannt, dass die kognitive Degeneration bei AD mit der Abnahme cholinerger Neuronen im Gehirn zusammenhängt. Und die klinische Verbesserung oder Verzögerung der Degeneration der kognitiven Funktion nach Anwendung von Cholinesterasehemmern wurde bei leichten bis mittelschweren AD-Patienten beobachtet. Im DS-Gehirn wurde auch festgestellt, dass es sich um niedrigeres Acetylcholin handelt, was die Beziehung der Pathologie zwischen DS und AD unterstützt. Seit 1999 begannen Kishnani et al mit der Behandlung von erwachsenen DS-Patienten mit einem Cholinesterasehemmer (Donepezil). Die Daten zeigten die Verbesserung der Kognition und Lebensqualität bei DS-Patienten mit Demenz. Kürzlich zeigten Daten, dass das schwach cholinerge Neuron im DS-Gehirn eine Ursache für kognitive Dysfunktion bei DS sein könnte. Daher wurde eine frühzeitige Behandlung mit Cholinesterasehemmern bei DS-Patienten vorgeschlagen, um die kognitive Dysfunktion zu lindern. Seit 2004 begannen Kishnani et al, DS-Kinder mit Donepezil und Rivastigmin zu behandeln. Einige Patienten zeigten eine Verbesserung der Sprachfähigkeit, des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über 12 Monate durchführen. Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden, werden in zwei Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält 6 Monate lang Rivastigmin und Placebo in unterschiedlicher Reihenfolge. Die neuropsychologische Bewertung einschließlich Vineland Adaptive Behavior Scales und NEPSY wird vor und nach der Medikation bewertet. Dadurch möchten wir die Wirksamkeit dieses Medikaments bei der Verbesserung der kognitiven Funktion unserer Patienten verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 8 Jahre
  2. Es wurde ein Down-Syndrom diagnostiziert.
  3. Voller IQ > 40
  4. Patienten und Betreuer stimmten zu und konnten an dieser Studie teilnehmen
  5. Genehmigung unterschreiben müssen. Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, sollte die Einverständniserklärung von den Eltern unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt als Allergie gegen Rivastigmin
  2. Derzeit unkontrollierte Herz-, Magen-Darm-, Nieren- oder Zentralnervensystemprobleme, die die Bewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten A. Herzfrequenz unter 50/min B. Patienten mit unkontrollierter schwerer Erkrankung wie Magengeschwür, unkontrollierter Hypothyreose, Vitamin-B12-Mangel, schwerer Nieren- oder Lebererkrankung Krankheit, Diabetes oder Asthma C. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung D. Diagnose einer primären neurodegenerativen Erkrankung wie Huntington-Krankheit, unkontrollierter Krampfanfall, Delirium E. Hörschäden oder Sehstörungen, die neuropsychiatrische Untersuchungen beeinflussen F. Schwangerschaft
  3. Derzeitige Einnahme von Spezialmedikamenten A. Toxische Mittel für wichtige Organe 4 Wochen vor der Anwendung von Rivastigmin B. Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Probleme 4 Wochen vor der Anwendung von Rivastigmin C. Einnahme von Rivastigmin 6 Wochen vor Beginn der Studie D. Einnahme anderer Acetylcholinesterase-Hemmer wie Donepezil (Aricept )、Galantamin (Razadyne, Razadyne ER)、Anticholinergika wie Diphenhydramin (Benadryl), Oxybutynin (Ditropan) oder N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten wie Memantine (Namenda)
  4. Nicht bereit, mit Folgeprogrammen zusammenzuarbeiten
  5. Andere Bedingungen, die Ärzte oder Prüfärzte für nicht geeignet halten, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Rivastigmin
Exelon (1,5 mg/Kappe) 1,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Exelon und Placebo
  • Cholinesterase-Hemmer
Experimental: EIN
Arzneimittel: Rivastigmin
Exelon (1,5 mg/Kappe) 1,5 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Exelon und Placebo
  • Cholinesterase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scores von Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Scores von WISC Digit Span, Scores von Leiter-R Forward Memory, Scores von PPVT,
Zeitfenster: mit 24 und 54 Wochen
mit 24 und 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des NEPSY-Tests für Visuospatial and Design Coping, Ergebnisse der visuomotorischen Präzision, Ergebnisse der WPPSI-Sätze, Ergebnisse der Ergebnisse für Charaktererkennung nach Schulstufe und Ergebnisse des Tests für mathematische Fähigkeiten für Kinder
Zeitfenster: 24 und 54 Wo
24 und 54 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200709028M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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