Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rywastygminy u pacjentów z zespołem Downa

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Badanie to ma na celu zrozumienie wpływu rywastygminy na język i funkcje poznawcze u pacjentów z zespołem Downa, którzy przyjmują rywastygminę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Downa (ZD) jest najczęstszą przyczyną upośledzenia umysłowego spowodowanego anomalią chromosomową. Oprócz defektów poznawczych u pacjentów z ZD po 30 roku życia występuje otępienie wczesne. Wiadomo, że etiologia wczesnej demencji jest związana z potrójnym dawkowaniem genu APP, co jest podobne do zmiany neuropatologicznej w chorobie Alzheimera (AD). Wiadomo, że degeneracja funkcji poznawczych w AD jest związana z ubytkiem neuronów cholinergicznych w mózgu. Kliniczną poprawę lub opóźnienie degeneracji funkcji poznawczych po zastosowaniu inhibitora cholinoesterazy zaobserwowano u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. W mózgu z DS zauważono również, że jest to niższa acetylocholina, co potwierdza związek patologii między DS a AD. Od 1999 roku Kishnani i wsp. zaczęli leczyć dorosłych pacjentów z DS inhibitorem cholinoesterazy (Donepezil). Dane wykazały poprawę funkcji poznawczych i jakości życia u pacjentów z DS z otępieniem. Niedawno dane wykazały, że niski neuron cholinergiczny w mózgu ZD może być przyczyną dysfunkcji poznawczych w ZD. Dlatego zaproponowano wczesne leczenie inhibitorem cholinoesterazy u pacjentów z DS w celu złagodzenia dysfunkcji poznawczych. Od 2004 roku Kishnani i wsp. zaczęli leczyć dzieci z ZD za pomocą Donepezilu i Rivastigmine. Niektórzy pacjenci wykazywali poprawę zdolności językowych, pamięci i uwagi. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, naprzemienne, 12-miesięczne badanie. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Każda grupa będzie otrzymywać Rivastigmine i placebo w innej kolejności przez 6 miesięcy. Ocena neuropsychologiczna, w tym skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda i NEPSY, zostanie przeprowadzona przed i po podaniu leku. W ten sposób chcemy zrozumieć skuteczność tego leku w roli poprawy funkcji poznawczych u naszych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 8 lat
  2. Zdiagnozowano zespół Downa.
  3. Pełne IQ > 40
  4. Pacjenci i opiekun zgodzili się i mogli uczestniczyć w tym badaniu
  5. Musze podpisac pozwolenie. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, świadoma zgoda powinna być podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest uczulony na rywastygminę
  2. Obecnie niekontrolowane problemy z sercem, przewodem pokarmowym, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym, które mogą mieć wpływ na ocenę lub stosowanie się do zaleceń A. Częstość akcji serca mniejsza niż 50/min B. U pacjenta występuje niekontrolowana ciężka choroba, taka jak wrzód żołądka, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12, ciężka choroba nerek lub wątroby cukrzyca lub astma C. Niekontrolowana choroba psychiczna D. Rozpoznana pierwotna choroba neurodegeneracyjna, taka jak choroba Huntingtona, niekontrolowane napady padaczkowe, delirium E. Wady słuchu lub zaburzenia widzenia, które wpłyną na ocenę neuropsychiatryczną F. Ciąża
  3. Obecnie stosowane specjalne leki A. Środki toksyczne dla głównych narządów 4 tygodnie przed zastosowaniem rywastygminy B. Przyjmowanie leków na problemy psychiczne 4 tygodnie przed zastosowaniem rywastygminy C. Przyjmowanie rywastygminy 6 tygodni przed przystąpieniem do badania D. Przyjmowanie innych inhibitorów acetylocholinoesterazy, takich jak Donepezil (Aricept )、Galantamina (Razadyne, Razadyne ER)、Środki antycholinergiczne, takie jak difenhydramina (Benadryl), oksybutynina (Ditropan) lub antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), taki jak memantyna (Namenda)
  4. Nie chce współpracować z programami uzupełniającymi
  5. Inne schorzenia, które lekarze lub badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Rywastygmina
Exelon (1,5 mg/nakrętkę) 1,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Exelon i placebo
  • Inhibitor cholinoesterazy
Eksperymentalny: A
Lek: Rywastygmina
Exelon (1,5 mg/nakrętkę) 1,5 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Exelon i placebo
  • Inhibitor cholinoesterazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS), Wyniki rozpiętości cyfr WISC, Wyniki pamięci do przodu Leitera-R, Wyniki PPVT,
Ramy czasowe: w 24 i 54 tygodniu
w 24 i 54 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki testu NEPSY dotyczące radzenia sobie wzrokowo-przestrzennego i projektowego, wyniki dotyczące precyzji wzrokowo-ruchowej, wyniki w zdaniach WPPSI, wyniki w zakresie rozpoznawania postaci według klas szkolnych oraz wyniki w teście zdolności matematycznych dzieci
Ramy czasowe: 24 i 54 tyg
24 i 54 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200709028M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami