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Efficacia della rivastigmina nei pazienti con sindrome di Down

27 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio ha lo scopo di comprendere l'efficacia sul linguaggio e sulla funzione cognitiva nei pazienti con sindrome di Down che assumono rivastigmina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down (DS) è la causa più comune di ritardo mentale dovuto ad anomalia cromosomica. Oltre ai difetti cognitivi, i pazienti DS dopo i 30 anni avranno una demenza precoce. È noto che l'eziologia della demenza precoce è correlata alla triplicazione del dosaggio del gene APP che è simile al cambiamento neuropatologico nella malattia di Alzheimer (AD). È noto che la degenerazione cognitiva nell'AD è correlata al decremento dei neuroni colinergici nel cervello. E il miglioramento clinico o il ritardo nella degenerazione della funzione cognitiva dopo l'utilizzo dell'inibitore della colinesterasi è stato osservato in pazienti con AD da lieve a moderata. Nel cervello DS, è stato anche notato che c'è meno acetilcolina, a sostegno della relazione di patologia tra DS e AD. Dal 1999, Kishnani et al. hanno iniziato a trattare pazienti adulti con DS con un inibitore della colinesterasi (Donepezil). I dati hanno mostrato il miglioramento della cognizione e della qualità della vita nei pazienti affetti da DS con demenza. Recentemente, i dati hanno mostrato che il neurone colinergico basso nel cervello DS potrebbe essere una causa di disfunzione cognitiva nella DS. Pertanto, il trattamento precoce dell'inibitore della colinesterasi nei pazienti con DS era stato proposto per alleviare la disfunzione cognitiva. Dal 2004, Kishnani et al. hanno iniziato a trattare i bambini DS con Donepezil e Rivastigmina. Alcuni pazienti hanno mostrato un miglioramento della capacità linguistica, della memoria e dell'attenzione. Condurremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, della durata di 12 mesi. I soggetti che sono arruolati in questo studio saranno randomizzati in due gruppi. Ogni gruppo riceverà rivastigmina e placebo in ordine diverso per 6 mesi. La valutazione neuropsicologica, comprese le scale di comportamento adattivo di Vineland e NEPSY, sarà valutata prima e dopo il trattamento. Attraverso questo, desideriamo comprendere l'efficacia di questo farmaco nel ruolo di migliorare il funzionamento cognitivo nei nostri pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Medical Genetics, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 8 anni
  2. Diagnosi di avere la sindrome di Down.
  3. QI completo > 40
  4. I pazienti e il caregiver erano d'accordo e potevano partecipare a questo studio
  5. Devo firmare il permesso. Se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso informato deve essere firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere allergico alla rivastigmina
  2. Problemi cardiaci, gastrointestinali, renali o del sistema nervoso centrale attualmente non controllati che potrebbero influenzare la valutazione o la compliance A. Frequenza cardiaca inferiore a 50/min B. Pazienti con malattia grave non controllata come ulcera gastrica, ipotiroidismo non controllato, carenza di vitamina B12, grave malattia renale o epatica malattia, diabete o asma C. Malattia psichiatrica incontrollata D. Diagnosi di malattia neurodegenerativa primaria come la malattia di Huntington, convulsioni incontrollate, delirium E. Difetti dell'udito o effetti visivi che influiranno sulle valutazioni neuropsichiatriche F. Gravidanza
  3. Attualmente uso di farmaci speciali A. Agenti tossici per gli organi principali 4 settimane prima dell'assunzione di Rivastigmina B. Assunzione di farmaci per problemi psichiatrici 4 settimane prima dell'assunzione di Rivastigmina C. Assunzione di Rivastigmina 6 settimane prima dell'inizio della sperimentazione D. Assunzione di altri inibitori dell'acetilcolinesterasi come Donepezil (Aricept ) 、 Galantamina (Razadyne, Razadyne ER) 、 Agenti anticolinergici, come la difenidramina (Benadryl), l'ossibutinina (Ditropan) o l'antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) come la memantina (Namenda)
  4. Non disposto a collaborare con i programmi di follow-up
  5. Altre condizioni che i medici o gli investigatori considerano non idonee a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Rivastigmina
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Altri nomi:
  • Exelon e placebo
  • Inibitore della colinesterasi
Sperimentale: UN
Droga: Rivastigmina
Exelon (1,5 mg/cap) 1,5 mg bid
Altri nomi:
  • Exelon e placebo
  • Inibitore della colinesterasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS), Punteggi di WISC digit span, Punteggi di Leiter-R Forward memory, Punteggi di PPVT,
Lasso di tempo: a 24 e 54 settimane
a 24 e 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del test NEPSY per coping visuospaziale e progettuale, punteggi della precisione visuomotoria, punteggi delle frasi WPPSI, punteggi del punteggio per il riconoscimento dei caratteri per grado scolastico e punteggi del test per le abilità matematiche per i bambini
Lasso di tempo: 24 e 54 sett
24 e 54 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wuh-Liang Hwu, MD. PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200709028M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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