Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Vibrant Soundbridge (VSB) pro smíšené a konduktivní ztráty sluchu (VSBRW)

10. září 2019 aktualizováno: Med-El Corporation

Klinická zkouška Vibrant Soundbridge jako léčba převodních a smíšených ztrát sluchu s použitím přímé kochleární stimulace s kulatým oknem.

Účelem tohoto šetření je shromáždit údaje o proveditelnosti pro posouzení bezpečnosti a účinnosti Vibrant Soundbridge (VSB), lékařského zařízení navrženého tak, aby poskytoval výhody v oblasti prahů sluchu, vnímání řeči a kvality zvuku určitým jedincům se ztrátou sluchu s minimálními změnami. ve zbytkovém sluchu. VSB je v současné době indikován pro dospělé se středně těžkou až těžkou senzorineurální ztrátou sluchu. V rámci tohoto šetření budou posuzováni dospělí s vodivou a smíšenou ztrátou sluchu, kteří nejsou úspěšnými uživateli tradičního zesilovače.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době implantace
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Přiměřená motivace a úrovně očekávání
  • Geograficky a fyzicky schopni vrátit se do výzkumného centra pro plánovaná hodnocení a následné schůzky.
  • Alespoň 28denní neúspěšná zkouška sluchadla (během posledních 24 měsíců před zápisem).
  • Osoby, které poté, co byly informovány o tom, že jiné sluchadlo než to, které v současné době mají, může poskytnout lepší sluch, stále požadují implantát.
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Audiologické testy naznačují buď převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu. Neimplantované ucho může spadat mimo tato kritéria; prahové úrovně však nemusí být horší než silný sklon až hluboký.
  • Převodní ztráta sluchu
  • Prahové úrovně čistého kostního vedení v uchu, které má být implantováno, musí ležet na úrovních uvedených níže nebo v rámci těchto úrovní. Na třech nebo více frekvencích 500, 1000, 1500, 2000, 3000 a 4000 Hz by měla být mezera mezi vzduchem a kostí 15 dB HL nebo více. Úrovně vedení vzduchu v čistém tónu by měly ukazovat na přítomnost alespoň mírné ztráty sluchu alespoň 41 dB HL. Úrovně vedení vzduchu nejsou na horním konci omezeny.
  • Horní hranice prahů kostního vedení pro převodní frekvenci ztráty sluchu (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Horní hranice kostního vedení (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Smíšená ztráta sluchu
  • Prahové úrovně čistého kostního vedení v uchu, které má být implantováno, musí ležet na úrovních uvedených níže nebo v rámci těchto úrovní. Na třech nebo více frekvencích 500, 1000, 1500, 2000, 3000 a 4000 Hz by měla být mezera mezi vzduchem a kostí 15 dB HL nebo více. Prahové hodnoty kostní vodivosti alespoň tři z frekvencí by měly být 26 dB nebo vyšší. Prahové hodnoty čistě tónové vzduchové vodivosti by měly být v průměru alespoň mírně sníženy na 41 dB nebo více. Úrovně vedení vzduchu nejsou na horním konci omezeny.
  • Dolní a horní hranice prahů kostního vedení pro smíšenou sluchovou ztrátu frekvence (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 dolní hranice kostního vedení (dBHL) 0 0 0 0 0 0 horní hranice kostního vedení (dBHL) 45 50 55 55
  • Dobrý potenciál pro podporované rozpoznávání řeči, jak naznačuje předoperační skóre jednoslabičných slov > 30 % do ucha, které má být implantováno, měřeno do sluchátek při 40 dB SL nebo při MCL
  • Zkouška naslouchadla s vhodně nasazenými naslouchátky trvající alespoň 28 dní během posledních 24 měsíců, pokud subjekt není schopen sluchadla nosit ze zdravotních důvodů
  • Nejnovější audiometrická data, pokud jsou k dispozici, mají dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu čistě senzorineurálního původu
  • Retrokochleární nebo centrální poruchy sluchu
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Může být zahrnuta perforace tympanické membrány, uši s dříve rekonstruovanými bubínky
  • Prahové hodnoty kostního vedení v uchu, které má být implantováno, které prokázaly nedávné kolísání na dvou nebo více frekvencích 15 dB v obou směrech za posledních 6 měsíců, jak dokládají sériové audiogramy.
  • Historie postadolescentních poruch vnitřního ucha, jako je vertigo nebo labyrintitida
  • Chronické nebo nerevidovatelné vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy
  • Infekce středního ucha nereagující na lékařské ošetření
  • Stavy kůže nebo pokožky hlavy, které mohou bránit připojení zvukového procesoru nebo které mohou narušovat používání zvukového procesoru
  • Chronická bolest v hlavě nebo kolem hlavy
  • Současné nebo předchozí použití aktivního sluchového implantátu v kterémkoli uchu.
  • Jakákoli známá fyzická, psychická nebo emoční porucha, která může narušovat dokončení plánovaných následných hodnocení
  • Vývojové opoždění nebo organická mozková dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantováno
Implantováno Vibrant Soundbridge
Přístroj: Živý zvukový most
Smíšená a vodivá ztráta sluchu pomocí stimulace kulatým oknem
Ostatní jména:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stimulace kulatého okna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v tichosti (jednoslabičné) u pacientů s implantovaným živým zvukovým mostem
Časové okno: 6 měsíců po první aktivaci
Procento správných slov v klidu v předoperačním intervalu ve srovnání s 6měsíčním pooperačním intervalem.
6 měsíců po první aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zisk ve srovnání s předoperačním stavem bez pomoci u pacientů s implantovaným vibrujícím Soundbridge.
Časové okno: 6 měsíců po první aktivaci
Sluchové prahy ve zvukovém poli v předoperačním intervalu ve srovnání s 6měsíčním pooperačním intervalem.
6 měsíců po první aktivaci
Vnímání řeči v hluku (HINT Sentences) u pacientů s implantovaným živým zvukovým mostem.
Časové okno: 6 měsíců po první aktivaci
Poměr signálu k šumu pro věty v předoperačním intervalu ve srovnání s intervalem 6 měsíců.
6 měsíců po první aktivaci
Zbytkový sluch u pacientů s implantovaným živým zvukovým mostem
Časové okno: 10 měsíců po první aktivaci
Sluchové prahy měřené v 10měsíčním intervalu ve srovnání s předoperačním intervalem za účelem posouzení případných změn
10 měsíců po první aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G060227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení