Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Vibrant Soundbridge (VSB) w mieszanych i przewodzeniowych ubytkach słuchu (VSBRW)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Badanie kliniczne Vibrant Soundbridge jako metody leczenia przewodzeniowych i mieszanych ubytków słuchu z wykorzystaniem bezpośredniej stymulacji ślimaka przez okrągłe okienko.

Celem tego badania jest zebranie danych wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Vibrant Soundbridge (VSB), urządzenia medycznego zaprojektowanego w celu zapewnienia korzyści w zakresie progów słyszenia, percepcji mowy i jakości dźwięku niektórym osobom z ubytkiem słuchu przy minimalnych zmianach w szczątkowym słuchu. VSB jest obecnie wskazany dla dorosłych z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od umiarkowanego do ciężkiego. W ramach niniejszego badania ocenie poddane zostaną osoby dorosłe z przewodzeniowymi i mieszanymi ubytkami słuchu, które nie są skutecznymi użytkownikami tradycyjnego wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi w momencie implantacji
  • Angielski jako język podstawowy
  • Odpowiedni poziom motywacji i oczekiwań
  • Geograficznie i fizycznie zdolni do powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia zaplanowanych ocen i wizyt kontrolnych.
  • Co najmniej 28-dniowa nieudana próba aparatu słuchowego (w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rejestracją).
  • Osoby, które po otrzymaniu informacji, że inny aparat słuchowy niż ten, który obecnie posiadają, mogą poprawić słyszenie, nadal proszą o wszczepienie implantu.
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Badania audiologiczne wskazują na przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu. Ucho bez implantu może nie mieścić się w tych kryteriach; jednakże poziomy progowe nie mogą być gorsze niż od ostrego do głębokiego.
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Poziomy progowe przewodnictwa kostnego tonów czystych w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant, powinny mieścić się w granicach określonych poniżej. Szczelina powietrzno-kostna powinna wynosić co najmniej 15 dB HL przy trzech lub więcej częstotliwościach 500, 1000, 1500, 2000, 3000 i 4000 Hz. Poziom przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinien wskazywać na co najmniej umiarkowany ubytek słuchu wynoszący co najmniej 41 dB HL. Poziomy przewodnictwa powietrza nie są ograniczone w górnej części.
  • Górne granice przewodnictwa kostnego Progi przewodzeniowego ubytku słuchu Częstotliwość (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Górna granica przewodnictwa kostnego (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Mieszana utrata słuchu
  • Poziomy progowe przewodnictwa kostnego tonów czystych w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, powinny mieścić się w granicach określonych poniżej. Szczelina powietrzno-kostna powinna wynosić co najmniej 15 dB HL przy trzech lub więcej częstotliwościach 500, 1000, 1500, 2000, 3000 i 4000 Hz. Progi przewodnictwa kostnego dla co najmniej trzech częstotliwości powinny wynosić 26 dB lub więcej. Progi przewodnictwa powietrznego tonów czystych powinny być średnio osłabione o co najmniej 41 dB lub więcej. Poziomy przewodzenia powietrza nie są ograniczone w górnej części.
  • Dolna i górna granica wartości progowych przewodnictwa kostnego dla mieszanych częstotliwości utraty słuchu (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Dolna granica przewodnictwa kostnego (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Górna granica przewodnictwa kostnego (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • Dobry potencjał wspomaganego rozpoznawania mowy, na co wskazuje przedoperacyjny wynik jednosylabowych słów > 30% w uchu, który ma zostać wszczepiony, mierzony pod słuchawkami przy 40 dB SL lub przy MCL
  • Test aparatu słuchowego z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi trwający co najmniej 28 dni w ciągu ostatnich 24 miesięcy, chyba że pacjent nie może nosić aparatów słuchowych ze względów medycznych
  • Oceniono, że najnowsze dane audiometryczne, jeśli są dostępne, charakteryzują się dobrą wiarygodnością testu-retestu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek słuchu pochodzenia czysto czuciowo-nerwowego
  • Pozaślimakowe lub centralne zaburzenia słuchu
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Perforacja błony bębenkowej, można uwzględnić uszy z wcześniej zrekonstruowanymi błonami bębenkowymi
  • Progi przewodnictwa kostnego w uchu, w którym ma być wszczepiony implant, wykazujące ostatnio wahania przy dwóch lub więcej częstotliwościach o 15 dB w dowolnym kierunku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co wykazano na audiogramach seryjnych.
  • Historia post-dorastających zaburzeń ucha wewnętrznego, takich jak zawroty głowy lub zapalenie błędnika
  • Przewlekłe lub nieodwracalne zaburzenia układu przedsionkowego lub równowagi
  • Infekcje ucha środkowego niereagujące na leczenie
  • Choroby skóry lub skóry głowy, które mogą uniemożliwić podłączenie procesora dźwięku lub które mogą zakłócać korzystanie z procesora dźwięku
  • Przewlekły ból głowy lub wokół niej
  • Obecne lub poprzednie użycie aktywnego implantu słuchowego w którymkolwiek uchu.
  • Wszelkie znane zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogą przeszkadzać w ukończeniu zaplanowanych ocen kontrolnych
  • Opóźnienia rozwojowe lub organiczna dysfunkcja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszczepione
Wszczepiony Vibrant Soundbridge
Urządzenie: Żywy mostek dźwiękowy
Mieszany i przewodzeniowy ubytek słuchu za pomocą stymulacji przez okrągłe okienko
Inne nazwy:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stymulacja Okrągłego Okna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w ciszy (monosylaby) u pacjentów z implantem Vibrant Soundbridge
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Procent poprawnych słów w ciszy w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym.
6 miesięcy po pierwszej aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk funkcjonalny w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym u pacjentów, którym wszczepiono Vibrant Soundbridge.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Progi słuchowe w polu dźwiękowym w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym.
6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Percepcja mowy w hałasie (zdania WSKAZÓWKI) u pacjentów z implantem Vibrant Soundbridge.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Stosunek sygnału do szumu dla wyroków w okresie przedoperacyjnym w porównaniu z okresem 6 miesięcy.
6 miesięcy po pierwszej aktywacji
Resztkowy słuch u pacjentów z implantem Vibrant Soundbridge
Ramy czasowe: 10 miesięcy po pierwszej aktywacji
Progi słyszenia bez aparatu mierzone w odstępie 10 miesięcy w porównaniu z okresem przedoperacyjnym w celu oceny ewentualnych zmian
10 miesięcy po pierwszej aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Med-El Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Główny śledczy: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Główny śledczy: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Główny śledczy: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Główny śledczy: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Główny śledczy: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Główny śledczy: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G060227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami