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Sicherheit und Wirksamkeit der Vibrant Soundbridge (VSB) bei gemischtem und Schallleitungs-Hörverlust (VSBRW)

10. September 2019 aktualisiert von: Med-El Corporation

Klinische Studie mit der Vibrant Soundbridge zur Behandlung von Schallleitungs- und gemischten Hörverlusten mit direkter Round-Window-Cochlea-Stimulation.

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Machbarkeitsdaten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Vibrant Soundbridge (VSB) zu bewerten, einem medizinischen Gerät, das entwickelt wurde, um bestimmten Personen mit Hörverlust mit minimalen Änderungen Vorteile bei unterstützten Hörschwellen, Sprachwahrnehmung und Klangqualität zu bieten beim Restgehör. Das VSB ist derzeit für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Schallempfindungs-Hörverlust indiziert. Im Rahmen der vorliegenden Untersuchung werden Erwachsene mit Schallleitungs- und kombiniertem Hörverlust untersucht, die keine erfolgreichen Nutzer traditioneller Verstärkung sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch als Hauptsprache
  • Angemessene Motivation und Erwartungshaltung
  • Geografisch und physisch in der Lage, für geplante Untersuchungen und Nachsorgetermine in das Untersuchungszentrum zurückzukehren.
  • Mindestens 28-tägiger erfolgloser Hörgerätetest (innerhalb der letzten 24 Monate vor der Einschreibung).
  • Personen, die informiert wurden, dass ein anderes Hörgerät als das derzeitige ein besseres Hören bewirken könnte, fordern dennoch ein Implantat an.
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Audiologische Tests deuten entweder auf einen Schallleitungs- oder einen kombinierten Hörverlust hin. Das nicht implantierte Ohr kann diese Kriterien nicht erfüllen; Schwellenpegel dürfen jedoch nicht schlimmer sein als stark abfallend bis tief.
  • Konduktiver Hörverlust
  • Reinton-Knochenleitungsschwellenwerte in dem zu implantierenden Ohr müssen auf oder innerhalb der unten angegebenen Werte liegen. Bei drei oder mehr der Frequenzen 500, 1000, 1500, 2000, 3000 und 4000 Hz sollte ein Air-Bone-Gap von 15 dB HL oder mehr vorhanden sein. Reinton-Luftleitungspegel sollten das Vorhandensein eines mindestens mittelschweren Hörverlusts von mindestens 41 dB HL anzeigen. Die Luftleitwerte sind nach oben hin nicht begrenzt.
  • Obergrenzen der Knochenleitungsschwellen für Schallleitungshörverlust Frequenz (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Obergrenze der Knochenleitung (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Gemischter Hörverlust
  • Die Knochenleitungsschwellenwerte für reine Töne im zu implantierenden Ohr müssen auf oder innerhalb der unten angegebenen Werte liegen. Bei drei oder mehr der Frequenzen 500, 1000, 1500, 2000, 3000 und 4000 Hz sollte ein Air-Bone-Gap von 15 dB HL oder mehr vorhanden sein. Knochenleitungsschwellen Mindestens drei der Frequenzen sollten 26 dB oder mehr betragen. Die Reinton-Luftleitungsschwellen sollten im Durchschnitt mindestens mäßig beeinträchtigt sein und 41 dB oder mehr betragen. Die Luftleitwerte sind nach oben hin nicht begrenzt.
  • Untere und obere Grenzwerte der Knochenleitungsschwellen für gemischten Hörverlust Frequenz (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Untere Grenze der Knochenleitung (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Obere Grenze der Knochenleitung (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • Gutes Potenzial für unterstützte Spracherkennung, wie durch einen präoperativen einsilbigen Wortwert von > 30 % im zu implantierenden Ohr angezeigt, gemessen unter Kopfhörern bei 40 dB SL oder bei MCL
  • Hörgerätetest mit entsprechend angepassten Hörgeräten von mindestens 28 Tagen Dauer innerhalb der letzten 24 Monate, es sei denn, der Proband ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, Hörgeräte zu tragen
  • Die neuesten audiometrischen Daten, sofern verfügbar, wurden als gute Test-Retest-Zuverlässigkeit beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust rein sensorineuralen Ursprungs
  • Retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Trommelfellperforation, Ohren mit zuvor rekonstruiertem Trommelfell können eingeschlossen sein
  • Knochenleitungsschwellen im zu implantierenden Ohr, die in den letzten 6 Monaten eine kürzliche Schwankung bei zwei oder mehr Frequenzen von 15 dB in beide Richtungen gezeigt haben, wie durch serielle Audiogramme gezeigt.
  • Vorgeschichte von Innenohrerkrankungen nach der Pubertät, wie Schwindel oder Labyrinthitis
  • Chronische oder nicht reversible Vestibularis- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Mittelohrentzündungen, die nicht auf eine medizinische Behandlung ansprechen
  • Haut- oder Kopfhauterkrankungen, die das Anbringen des Audioprozessors ausschließen oder die Verwendung des Audioprozessors beeinträchtigen können
  • Chronische Schmerzen im oder um den Kopf
  • Aktuelle oder frühere Verwendung eines aktiven Hörimplantats in beiden Ohren.
  • Jede bekannte physische, psychische oder emotionale Störung, die den Abschluss geplanter Nachuntersuchungen beeinträchtigen kann
  • Entwicklungsverzögerungen oder organische Funktionsstörungen des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Implantiert
Mit Vibrant Soundbridge implantiert
Gerät: Vibrierende Soundbridge
Gemischter und Schallleitungs-Hörverlust mit Round-Window-Stimulation
Andere Namen:
  • VSB
  • VSB-RW
  • RW VSB
  • Runde Fensterstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung in Ruhe (einsilbig) bei Patienten mit implantierter Vibrant Soundbridge
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstaktivierung
Prozentsatz korrekter Worte in Ruhe im präoperativen Intervall im Vergleich zum 6-monatigen postoperativen Intervall.
6 Monate nach Erstaktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsgewinn im Vergleich zum präoperativen Zustand ohne Hilfsmittel bei Patienten mit implantierter Vibrant Soundbridge.
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstaktivierung
Hörschwellen im Schallfeld im präoperativen Intervall im Vergleich zum 6-monatigen postoperativen Intervall.
6 Monate nach Erstaktivierung
Sprachwahrnehmung im Störgeräusch (HINT-Sätze) bei Patienten mit implantierter Vibrant Soundbridge.
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstaktivierung
Signal-Rausch-Verhältnis für Sätze im präoperativen Intervall im Vergleich zum 6-Monats-Intervall.
6 Monate nach Erstaktivierung
Resthörvermögen bei Patienten mit implantierter Vibrant Soundbridge
Zeitfenster: 10 Monate nach Erstaktivierung
Unversorgte Hörschwellen gemessen im 10-Monats-Intervall im Vergleich zum präoperativen Intervall, um Veränderungen zu beurteilen
10 Monate nach Erstaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Med-El Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Hauptermittler: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Hauptermittler: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Hauptermittler: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Hauptermittler: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Hauptermittler: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Hauptermittler: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G060227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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